5mg*10片*2板

南通久和药业有限公司

国药准字H20080298

1.高血压，可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。

1.治疗高血压的初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。

剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。

2.治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

口服。成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下：不用利尿剂治疗的高血压患者：初始剂量为一次1片（1mg），一日1次。剂量范围为一次1～4片（1～4mg），一日1次，与进餐无关。约4周后，根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过一日4mg，不增强降压作用。如单用本品不能充分控制血压，可加用利尿剂。同时服用利尿剂治疗的高血压患者：在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过度下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量1mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压患者，尽管服用本品后血压显著降低，但在4小时至24小时之间能维持平均脑血流量。心力衰竭患者：本品应与利尿剂合用。推荐的初始剂量为一日1次，一次1片（1mg），并作严密的医学监护，如果患者能很好耐受，则可逐渐增量至一次4片(4mg)，一日1次。即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压症状。本品应与利尿剂合用。心力衰竭的高危患者：以下患者应在医院内开始治疗：严重心功能不全的患者(NYHAIV级)；对首剂低血压有特殊危险的患者，如：接受多种或高剂量利尿剂的患者(如>8mg速尿)，血容量减少、血钠过少(血钠<13med/L)，已有低血压(收缩压<9mmHg)的患者，以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的患者。老年人及肝或肾功能减退的患者无需降低剂量。

氨氯地平具有较好的耐受性在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是：自主神经系统：潮红；全身：疲劳；心血管，一般性：水肿；中枢和外周神经系统：眩晕头痛；胃肠道：腹痛恶心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡；在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良事件有：自主神经系统：口干，出汗增加；全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少；心血管，一般性：低血压，晕厥；中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤；内分泌：乳腺增生；胃肠道：排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐；代谢性/营养性：高血糖；肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜；心理性：阳萎，失眠，态度改变；呼吸系统：咳嗽，呼吸困难；皮肤/附件：脱发，皮肤变色；特殊感觉：味觉错乱，耳鸣；泌尿系：尿频；血管(心外的)：血管炎；视觉：视力障碍；白细胞/网状内皮系统：白细胞减少；过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常(包括心动过缓室性心动过速和房颤)和胸痛。

1.本品最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。

2.在治疗心力衰竭的试验中，与其它ACE抑制剂相同，可引起低血压，包括直立性低血压。

3.偶有报道用ACE抑制剂治疗的患者发生胰腺炎，在某些病例已被证明是致命的。

4.副作用的发生率和类型在年轻患者和老年患者之间无区别。

5.实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少，偶见血尿素氮轻度升高。

对二氢吡啶类药物和本品中任何成份过敏的病人禁用。

对本品或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

苯磺酸氨氯地平。

福辛普利钠。化学名称：(4S)-4-环己基-1-[[(R)-[(1S)-2-甲基-1-(1-氧代丙氧基)丙氧基](4-苯丁基)膦酰]乙酰]-L-脯氨酸钠。化学结构式：分子式：C30H45NNaO7P分子量：585.65

本品为白色或类白色片。

本品为固体胶囊状

1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长或程度加重或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。

2.因本品的扩血管作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，有严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。

3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在并非缺血性引起心衰的病人(NYHA-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。

4.肝功能受损患者的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量。因此，使用本品应慎重。

5.肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析消除。

1.低血压：与所有的ACE抑制剂相同，可能观察到低血压反应。如果发生低血压，一般在首次剂量时发生，对大多数病例，患者躺下后症状即可减轻，一旦患者血压稳定，暂时的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症。

2.与其他ACE抑制剂相同，有血压过度下降危险的患者，有时伴肾功能不全，包括充血性心力衰竭，肾血管性高血压，肾透析以及任何病因引起的水分和(或)盐耗竭的患者。对于存在以上任何一种危险因素的患者，在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量，或者采取其他措施以保证有充足的体液，这些高危患者的治疗，开始时应该在严密的医疗监护下进行，进行密切的随访，特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此。

3.肾功能损伤：已患充血性心力衰竭、肾血管性高血压(特别是肾动脉狭窄)和任何原因引起的水或盐耗竭的患者用ACE抑制剂治疗时，有增加发生肾功能障碍指征的危险，包括血尿素氮升高、血清肌酐和钾升高、蛋白尿、尿容量改变(包括尿过少/无尿)和尿分析结果异常。此时，利尿药和(或)本品的剂量应减少或停止使用。

4.类过敏症样反应：近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的患者在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此，应该避免这类联合治疗。在用硫酸聚糖吸收分离LDL时，也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素)，与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子。

5.特异反应：已观察到用ACE抑制剂治疗的患者会出现血管性水肿，包括肢体、脸、唇、粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状，应停止治疗。

6.肝功能：据报道用ACE抑制剂治疗时，有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例。出现黄疸或肝酶明显升高的患者应该停止用ACE抑制剂治疗。

7.高钾血症：当用ACE抑制剂治疗时，对肾功能不全、糖尿病患者和合并应用保钾利尿药、补钾剂和(或)含钾盐制剂的患者均有发展为高钾血症的危险。

8.中性粒细胞减少症：偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制，常见于肾功能不全的患者，特别当患者患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病。对这类患者应该监测白细胞数。

9.手术/麻醉：ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用。进行手术/麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的患者。

10.者如发生低血压，一般可以用静脉补液予以纠正。治疗前肾功能的检测：对高血压患者的评价应包括开始治疗前及治疗中对肾功能的检测。