25mg(以阿格列汀计)

江苏德源药业股份有限公司

国药准字H20203184

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

用于单纯饮食控制不满意2型糖尿病，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

推荐剂量：本品的推荐剂量为25 mg每日1次。本品可与食物同时或分开服用。肾功能受损患者轻度肾功能受损患者（肌酐清除率 CrCl ≥60 mL/min）使用本品时不需调整剂量。中度肾功能受损患者（肌酐清除率 30≤ CrCl < 60 mL/min）使用本品的剂量为12.5 mg每日1次。重度肾功能受损（肌酐清除率 15≤ CrCl < 30 mL/min）或终末期肾功能衰竭（ESRD）（CrCl < 15 mL/min或需要血液透析）患者使用本品的剂量为6.25 mg每日1次。使用本品时可不考虑透析时间。尚未在接受腹膜透析的患者中进行本品用药研究（见【药代动力学】）。因需要根据肾功能调整本品剂量，推荐在开始治疗前评估肾功能，并定期复查。

应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0.5g，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

常见不良反应有：胰腺炎、过敏反应、低血糖。尼欣那在美国外上市后使用中确定发生的不良反应包括过敏症、血管性水肿、皮疹、荨麻疹和严重皮肤不良反应 ；肝酶升高 ；暴发性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

本品常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适及头痛。其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者，包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者。

1.肾脏疾病或下列情况禁用本品：心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平＞1.5毫克/分升(男性)，&ge;1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除异常)。

2.需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。

3.严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。

4.已知对盐酸二甲双胍过敏。

5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。

6.酗酒者。

7.接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。

8.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

本品活性成份为苯甲酸阿格列汀。

本品主要成份为:盐酸二甲双胍。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1.胰腺炎： 已有服用尼欣那治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道。在开始使用尼欣那后，应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察。如果怀疑发生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取适当的治疗措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那时发生胰腺炎的风险是否升高。

2.过敏反应： 已有服用尼欣那治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道。上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应（包括Stevens-Johnson综合征）。如果怀疑发生严重过敏反应，停用尼欣那，评估其他可能的过敏原因，并开始采取其他方法治疗糖尿病。使用其他DPP-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药，尚不明确这些患者在使用尼欣那时是否会诱发血管性水肿。

3.肝功能： 已有服用尼欣那治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道，部分报道所含信息不充分，无法确定可能的发生原因。在随机对照研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高超过3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能检查结果异常，患者也可能患有其他类型的肝脏疾病，多数肝脏疾病可被治疗和管理。因此，在开始尼欣那治疗前，推荐评估患者的肝功能谱。肝功能检验结果异常的患者应慎重开始尼欣那治疗。 如果患者报告发生可能提示肝损伤的症状（包括疲劳、食欲减退、右上腹不适、尿色加深或黄疸），迅速进行肝功能检查。在上述临床情况下，如果患者出现具有临床意义的肝酶升高，和如果肝功能检查异常结果持续或恶化，应停用尼欣那并寻找可能的原因。如果未发现引起肝功能检查异常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。

4.与其他已知可能引起低血糖的药物合并应用胰岛素和胰岛素促泌剂（如磺脲类）已知可引起低血糖。因此，当与尼欣那联合使用时，可能需要降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量，以使低血糖的发生风险最小化。

5.大血管事件： 尚无临床研究得到确定性证据证实尼欣那或其他任何降糖药物可降低大血管事件的发生风险。

1.口服本品期间，定期检查肾功能，可以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应该定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者暂停止口服本品。　　

2.肝功能不良：某些乳酸性配中毒患者合并有肝功能损害，因此有肝脏疾病者应避免使用本品。　　

3.应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时主必须暂停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。　　

4.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。　　

5.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。　　

6.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常(特别是乏力或难于言表的不适)，应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度，乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。　　

7.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用(例如磺脲类药物和胰岛素)，饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。　　

8.老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低减，酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。　　

9.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。他们也应知道同时控制饮食，规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白，肾脏功能和血液学参数和重要性。　　

10.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性，症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气，肌痛、乏力、嗜睡或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。