0.1g

天津医药集团津康制药有限公司

国药准字H20054035

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎。中耳炎、鼻窦炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染。毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

希刻劳“适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：

中耳炎： 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。

下呼吸道感染(包括肺炎): 由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。

上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎): 由化脓性链球菌 (A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。

注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热) 的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防a溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。 一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。

尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。

注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。

皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。

鼻窦炎

淋球菌性尿道炎

应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年龄﹑症状进行适量增减，或遵医嘱。

希刻劳均由口服

成人：成人常用剂量是0.25g, 每8小时一次。支气管炎和肺炎的剂量是0.25g一次，每日三次。鼻窦炎推荐剂量为 0.25g一次、每日三次，共10日。较重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染、剂量可加倍。每日4g的剂量曾在正常人安全地用了28日，但每日总量不宜超过此量。

治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎、可给予一次3g的剂量，与丙磺舒lg联合使用。

1.休克：偶有休克发生，要严密观察。当有不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等症状时应停药。·2.血液：偶有粒细胞减少、嗜酸性白细胞增多，当发现有上述异常时应停药。此外，有报告其它的头孢类抗生素曾有溶血性贫血的发生。·

3.肝脏：偶有S-GOT、S-GPT、ALP升高。·

4.肾脏：偶有BUN升高。此外，有报告其它的头孢类抗生素偶可引起急性肾衰等重症肾功能障碍，当发现异常时，应停药进行适当处理。·

5.其它的头孢类抗生素有引起伴有血便的伪膜性大肠炎等重症大肠炎的报告。此外，偶有发生恶心、腹泻、腹痛、胃部不适、烧灼感、食欲不振、便秘等。

6.呼吸道：其它头孢类抗生素偶有伴发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸性白细胞增多等的间质性肺炎、PIE症候群等，当发现有上述异常时应停药，进行适当处理，如给予肾上腺皮质激素等。·菌群失调：偶有口内炎、念珠菌症。·

7.维生素缺乏症：偶有维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等）和B族维生素缺乏症（舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等）。·

8.过敏症：当有皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发烧等过敏症状出现时，应停药并进行适当处理。·

9.其他：偶有头痛、眩晕、胸部压迫感。

与头孢克洛治疗有关的不良反应有：

过敏反应：根据报道，约占病人的1.5%,包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均 在1/200以下。

曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%),在总的临床试验8,346例中有2例 (0.024%)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%,在副作用的自动报告38,000例中有1例(0.003%)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短(根据上市后监测研究，平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微至严重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解。未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反 应(包括Stevens-Johnson 综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏 症)罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。

胃肠道综合症：发生率约2.5%,其中包括腹泻(70例中 占1例)。曾有恶心、呕吐的报道。

伪膜性结肠炎综合症，可能在抗生素治疗期间或之后出 现。有报道，在使用大量广谱抗生素后，会引起伪膜性肠炎。 暂时性肝炎，罕见于报道。胆汁郁积性黄疸曾有报道。

其它与治疗有关的副作用包括：嗜曙红细胞增多(50例 中有1例)。生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例),血小板 减少、间质性肾炎有报道。念珠菌病曾有报道。

因果关系未明确：

中枢神经系统副作用：机能亢进、神经过敏、失眠、精神错乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道。

曾有报道，临床实验室试验结果存在暂时异常值。虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。

肝脏副作用：AST(SGOT),ALT(SGPT)或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。异常的肝功试验曾有报道。

造血系统：正如其它β内酰胺类抗生素的报道一样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多、白细胞减少。罕见引起溶血性贫血、再障性贫血。粒细胞缺乏症，中性粒细胞减少，嗜 酸粒细胞增多，血管性水肿曾有报道。

肾脏： BUN 或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到 1/500)或尿分析异常(人数不到1/200)。异常的肾功能试验曾有报道。

某些头孢菌素可以引起癫痫病，特别是肾功能不全病人又未减少剂量时，如果发生与药物治疗有关的癫痫，应该停 药。如果临床需要，可给予抗惊厥药。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

本品主要成分为头孢地尼。

本品活性成份为头孢克洛

本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒。

本品为细小颗粒或粉末；气芳香

1.根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。

2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。

3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。

4.下列患者应慎重使用：

(1)对青霉素类抗生素有过敏史者；

(2) 本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

(3)严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg（1粒）；

(4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。

5.对临床检验值的影响：

(1)除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。

(2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。

6.其它注意事项：

(1)与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。

(2) 可能出现红色尿。

一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。

曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。

存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛 在无尿症病人体内的半衰期为2.3～2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。

对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人、使用抗生素 (包括头孢菌素)要慎重。