100mg*12片

天津华津制药有限公司

国药准字H20163306

本品对头孢地尼敏感的葡萄球菌属﹑链球菌属﹑肺炎球菌﹑消化链球菌﹑丙酸杆菌﹑淋病奈瑟氏菌﹑卡他莫拉菌﹑大肠埃希菌﹑克雷伯菌属﹑奇异变形杆菌﹑普鲁威登斯菌属﹑流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染，本品用于治疗：

1.咽喉炎﹑扁桃体炎﹑急性支气管炎﹑肺炎。

2.中耳炎﹑鼻窦炎。

3.肾盂肾炎﹑膀胱炎﹑淋菌性尿道炎。

4.附件炎﹑宫内感染﹑前庭大腺炎。

5.乳腺炎﹑肛门周围脓肿﹑外伤或手术伤口的继发感染。

6.毛囊炎﹑疖﹑疖肿﹑痈﹑传染性脓疱病﹑丹毒﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管炎﹑甲沟炎﹑皮下脓肿﹑粉瘤感染﹑慢性脓皮症。

7.眼睑炎﹑麦粒肿﹑睑板腺炎。

主要用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.治疗支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。

口服。成人服用的常规剂量为一次1片（100mg),一日3次。剂量可以年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱，

口服。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，每次100mg，每日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg，每日二次。儿童：口服，按每次每公斤1.5~3.0mg计算给药量，每日二次。或遵医嘱。

1.过敏反应：0.1%＜发生率＜5%的不良反应有皮疹；发生率＜0.1%的不良反应有荨麻疹、瘙痒、发热、水肿；发生率不详的不良反应：红斑。

2.血液系统：0.1%＜发生率＜5%的不良反应有嗜酸细胞增多；发生率＜0.1%的不良反应有中性粒细胞减少。

3.消化系统：0.1%＜发生率＜5%的不良反应有腹泻、腹痛、胃部不适；发生率＜0.1%的不良反应恶心、呕吐、胸部烧灼感、食欲不振、便秘。

4.菌群失调症：发生率＜0.1%的不良反应口腔炎；发生率不详的不良反应：口腔念球菌症。

5.维生素缺乏症：发生率不详的不良反应：维生素k缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎）。

6.肾脏：发生率＜0.1%的不良反应BUN升高。

7.其他：发生率＜0.1%的不良反应有头痛、头晕；发生率不详的不良反应：麻木。

临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞增多(0.20%)等。具体如下：1.严重不良反应：（1）休克：有引起休克（（2）过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）(（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（（7）有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状）及PIE症候群（均2.其他不良反应(1)过敏症:皮疹、荨麻疹、红斑(0.1-(2)血液:嗜酸细胞增多(0.1-(3)肝脏:GOT升高、GPT升高、AL-P升高(0.1-(4)肾脏:BUN升高((5)消化系统:腹泻、胃部不适(0.1-(6)菌群失调症:口腔炎，口腔念球菌症((7)维生素缺乏症:维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)((8)其它:头痛、头晕(

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

主要成份头孢地尼。

本品主要成份：头孢克肟。

本品为无色澄明液体。

本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

1.根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。

2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。

3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。

4.下列患者应慎重使用:

(1)对青霉素类抗生素有过敏史者。

(2)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。

(3)严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg。

(4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察)。

5.对临床检验值的影响:

(1)除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。

(2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。

5.其它注意事项:

(1)与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时，可能出现红色粪便。

(2)可能出现红色尿。

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。(参照[药代动力学数据])4.下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者;(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶