0.1g

江苏亚邦强生药业有限公司

国药准字H20130013

适应症为对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎等

用水分散后口服或直接吞服。注意：应使用常温水进行分散。成人服用的常规剂量为一次100mg，一日3次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分3次口服。可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人用量： 1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 2.对其他感染的治疗：第1日，0.5g（2片）顿服，第2～5日，一日0.25g（1片）顿服；或一日0.5g（2片）顿服，连服3日。 小儿用量： 1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g（2片）），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不得超过0.25g（1片））。 2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不得超过0.5g（2片）），连用5日。

在使用本品治疗的13715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。(详见内包装上说明书)

1.常见不良反应： (1)胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、稀便、腹痛等。 (2)皮肤反应：皮疹、瘙痒等。 (3)其它反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等。 2.(1)消化系统：消化不良、胃肠胀气、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。 (2)神经系统：头痛、嗜睡等。 (3)过敏反应：支气管痉挛等。 (4)其它反应：味觉异常等。 3.上市后口服制剂海观察到以下不良反应，期与本品相关性尚不清楚： (1)过敏反应：关节痛、血管性神经性水肿、荨麻疹、光过敏。 (2)心血管系统：心律不齐常、室性心动过速。 (3)胃肠道：极少见的伪膜性肠炎。舌染色。 (4)泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性衰竭。 (5)造血机能：血小板减少症。 (6)肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 (7)精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头晕、眩晕、惊厥、头痛、嗜睡、眩晕、多动。 (8)皮肤/辅助器官：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 (9)感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。 4.实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

主要成分为头孢地尼。

本品主要成份为阿奇霉素。

本品为淡黄色至黄色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 4.下列患者应慎重使用 4.1对青霉素类抗生素有过敏史者； 4.2本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 4.3严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg； 4.4患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察)。 5.对临床检验值的影响 5.1除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 5.2可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 6.其它注意事项 6.1与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时，可能出现红色粪便。 6.2可能出现红色尿。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。 5.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 6.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。