无菌原料药

齐鲁安替制药有限公司

国药准字H19993064

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征。

口服，不可咀嚼。

　　1、消化性胃溃疡：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。

　　2、返流性食道炎：一次20～60mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。

　　3、卓-艾氏综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒）。若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分两次服用。

1.治疗十二指肠溃疡或病理性高分泌状态，一次0.2～0.4g，一日4次，餐后及睡前服，或一次0.8g，睡前1次服。 2.预防溃疡复发，一次0.4g，睡前服。 3.肾功能不全患者用量减为一次0.2g，12小时1次。 4.老年患者用量酌减。 5.小儿：口服，一次按体重5～10mg/Kg，一日2～4次。

本品耐受性较好，不良反应可能包括：

　　1、消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另外国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。

　　2、神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。

　　3、代谢/内分泌系统：长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。

　　4、其他：可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。

1.较常见的不良反应有腹泻、头晕、乏力、头痛和皮疹等。 2.本品有轻度抗雄性激素作用，用药剂量较大（每日在1.6g以上）时可引起男性乳房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少等，停药后即可消失。 3.本品可通过血-脑脊液屏障，具有一定的神经毒性。偶见精神紊乱，多见于老年、幼儿、重病患者，停药后48小时内能恢复。在治疗酗酒者的胃肠道合并症时，可出现震颤性谵妄，酷似戒酒综合征。 4.本品罕见的不良反应有：过敏反应、发热、关节痛、肌痛、粒细胞减少、血小板减少、间质性肾炎、肝脏毒性、心动过缓、心动过速等。

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

尚不明确。

本品主要成份为：奥美拉唑

本品的主要成份为：西咪替丁。其化学名称为：N’-甲基-N”-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍。

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片，或为薄膜衣片。

1、肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。

　　2、药物对诊断的影响：①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高；②奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验（UBT）结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌（Hp）有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。

　　3、用药前后及用药时应当检查或监测的项目：①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合；治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4～6周进行UBT试验，以了解Hp是否已根除；治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治疗目标）。②毒性监测。应定期检查肝功能；长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。

　　4、治疗胃溃疡时，应首先排除癌症的可能后才能使用本药。因用本药治疗可减轻其症状，从而延误治疗。

　　5、为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药（卓-艾综合征时除外）

1.癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗。 2.老年患者由于肾功能减退，对本品清除减少减慢，可导致血药浓度升高，因此更易发生毒性反应，出现眩晕、谵妄等症状。 3.诊断的干扰：口服15分钟内胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、血清肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能升高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。 4.为避免肾毒性，用药期间应注意检查肾功能。 5.本品对骨髓有一定的抑制作用，用药期间应注意检查血象。 6.本品的神经毒性症状与中枢抗胆碱药所致者极为相似，可用拟胆碱药毒扁豆碱治疗可改善症状。故应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用，以防加重中枢神经毒性反应。 7.下列情况应慎用： （1）严重心脏及呼吸系统疾患。 （2）系统性红斑狼疮(SLE)患者。 （3）器质性脑病。 （4）肝肾功能损害。