50mg(按头孢克肟计)

广东恒健制药有限公司

国药准字H20051928

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：

1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；

2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；

3.胆囊炎、胆管炎；

4.猩红热；

5.中耳炎、副鼻窦炎。

对头孢克肟敏感菌引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎，肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎，急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)，猩红热，中耳炎、鼻窦炎。

口服。

1.成人一次50～100mg(1～2袋)，一日二次，重症患者可增加到一次200mg(4袋)，一日二次。

2.儿童一次1..～3.0mg/kg(体重)，一日二次。体重30公斤以上的儿童一次.0～100mg(1～2袋)。对于重症患者，每次可口服6mg/kg，一日二次，或遵医嘱。

成人及体重30公斤以上儿童: 口服，每次0.1g，每日二次；成人重症感染者可增加至每次0.2g，每日二次。 儿童： 口服，每日用量按成人减半。或按每次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，每日二次。或遵医嘱。

1.严重不良反应：

(1)休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。

(2)过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。

(3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，0.1%）、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。

(4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等）、溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少(＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。

(5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。

(6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。

(7)有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

2.其他不良反应:

(1)过敏症: 0.1～＜5% 出现，皮疹﹑荨麻疹﹑红斑 ，＜0.1%出现， 瘙痒﹑发热﹑浮肿。

(2)血液: 0.1～＜5% 出现，嗜酸细胞增多，＜0.1%出现， 粒细胞减少。

(3)肝脏: 0.1～＜5% 出现，GOT升高﹑GPT升高﹑AL-P升高 ，＜0.1%出现，黄疸。

(4)肾脏: ＜0.1%出现，BUN升高。

(5)消化系统:0.1～＜5% 出现， 腹泻﹑胃部不适 。＜0.1%出现，恶心﹑呕吐，腹痛﹑胸部烧灼感﹑食欲不振﹑腹部饱满感﹑便秘。

(6)菌群失调症:＜0.1%出现， 口腔炎﹑口腔念珠菌症。

(7)维生素缺乏症: ＜0.1%出现，维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神经炎等)。

(8)其它: ＜0.1%出现，头痛﹑头晕。

在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%)，AST升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。 1.严重不良反应： (1)休克：有引起休克(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置； (2)过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置； (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，<0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置； (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血)<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； (5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置； (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 (7)间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置； 2.其他不良反应： 不良反应发生率在0.1-5%为常见，在0.1%以下为少见。 过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿； 血液：常见嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少； 肝脏：常见血清谷丙转氨酶(ALT)升高、血清谷草转氨酶(AST)升高，见少黄疸； 肾脏：少见尿素氮(BUN)升高； 消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症； 维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)； 其他：头痛、头晕

对本品及其成份或其他头孢类药物过敏者禁用。

对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

本品主要成份是头孢克肟。

本品主要成分是头孢克肟。化学名称为：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

本品为微黄色至黄色混悬颗粒；气芳香，味甜。

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。

2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照【药代动力学数据】）

4.下列患者慎重给药：

(1)对青霉素类药物有过敏史的患者；

(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者（参照【药代动力学数据】）。

(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。

5.对临床检验结果的影响：

(1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。

(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。

6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 3.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者。 (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者。 (4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。 4．由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 6．对临床检验结果的影响： (1)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。