100ml

泰凌生物制药江苏有限公司

国药准字H20163446

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。

适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

与化疗联合应用，每次300ml，每天1次，于化疗前3-7天开始给药，再与化疗联合治疗2～3周期，化疗药使用的当天停用本品。Ⅲ期临床中与本品联合的化疗方案和种类详见[临床试验]项中表2。

用药方法：将尿多酸肽注射液与氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀释后静脉滴注（建议采用锁骨下静脉滴注或者使用PICC管），滴速以原药100ml/小时为宜。

成人(包括老年人)：口服，每日一次，每次1片。

儿童：本药不推荐儿童服用。

肾功能损害：轻度至中度肾功能损害患者不用调整剂量。

肝功能损害：轻度肝功能损害患者不用调整剂量。

对于早期乳腺癌，推荐的疗程为5年。

临床试验中观察到的不良反应主要为胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等，多数为Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢复。可给予对症处理。外周静脉给药时可能有静脉刺激症状，产生静脉炎，采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。

本品Ⅲ期临床研究试验组（本品于化疗联合）可评价毒副反应301例，对照组（仅化疗）可评价毒副反应153例。主要不良反应情况见表1。

阴道出血现象偶见报告，主要出现在晚期乳腺癌患者从原有的激素疗法改为本品治疗的前几周。如有持续出血现象，应考虑做进一步的评估。

由于本片降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降，使部分患者骨折的风险增加。

γ-GT和碱性磷酸酶的升高偶见报告（≥0.1%，<1%）。但这些改变与药物治疗的因果关系尚未确定。

身体极度衰竭者慎用。

1 绝经前妇女；

2怀孕或哺乳期妇女；

3严重肾功能损害的病人(肌酐清除率小于20ml/min)；

4中到重度肝病患者；

5已知对阿那曲唑或任何组份过敏的患者；

其它含有雌激素的疗法可降低本品之药理作用，所以禁止与本品伍用。

本品系从人尿中提取经纯化制得的含多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等组成的无菌水溶液。主要成份有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

本品主要成份为阿那曲唑。

本品为深棕色澄明液体，具特殊臭味。

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1. 用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。

2. 采用深静脉给药可明显减轻静脉炎。

尚未在儿童中确定本品的安全性和有效性，因此本品不推荐用于儿童。

对于激素状态有怀疑的患者，应通过生化检查的方法确定是否绝经（自然绝经或人工绝经）。

对中度到重度肝功能损害病人或重度肾功能损害的病人(肌酐清除率小于20ml/min)，尚无支持本品安全应用的资料。

由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降。目前尚无充足的资料表明双磷酸盐对有阿那曲唑引起的骨密度下降的作用情况，或作为预防性使用的作用情况。

伴有骨质疏松或潜在的骨质疏松风险的妇女，应当在治疗开始以及其后定期的进行正规的骨密度检查，如DEXA扫描。应当在适当的时间开始骨质疏松的治疗或预防，并进行仔细的监测。

在ATAC试验中，与接受他莫昔芬治疗的患者相比，有更多接受阿那曲唑治疗的患者报告血清胆固醇升高（阿那曲唑治疗组为9％和他莫昔芬治疗组为3.5％）。

运动员慎用。

对驾驶和机械操作能力的影响

本品不太可能影响病人驾驶和机械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的报告，在上述症状持续出现于驾车和操作机械时，应特别注意。