100ml

泰凌生物制药江苏有限公司

国药准字H20163446

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

本品用于绝经后晚期乳腺癌，多用于抗雌激素治疗失败后的二线治疗。

与化疗联合应用，每次300ml，每天1次，于化疗前3-7天开始给药，再与化疗联合治疗2～3周期，化疗药使用的当天停用本品。Ⅲ期临床中与本品联合的化疗方案和种类详见[临床试验]项中表2。

用药方法：将尿多酸肽注射液与氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀释后静脉滴注（建议采用锁骨下静脉滴注或者使用PICC管），滴速以原药100ml/小时为宜。

每次2.5mg，口服，每日1次。性别、年龄及肝肾功能与来曲唑无临床相关关系，故老年患者和肝肾功能受损的患者不必调整剂量。

临床试验中观察到的不良反应主要为胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等，多数为Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢复。可给予对症处理。外周静脉给药时可能有静脉刺激症状，产生静脉炎，采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。

本品Ⅲ期临床研究试验组（本品于化疗联合）可评价毒副反应301例，对照组（仅化疗）可评价毒副反应153例。主要不良反应情况见表1。

临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度，由于重度不良反应需要停止治疗的非常少见。很多不良反应都是由于雌激素减少引起的疾病或正常的药理作用（如热潮红、毛发稀薄）。头痛、恶心、外周水肿、疲劳、热性潮红、脱发、皮疹、呕吐、消化不良、体重增加、肌肉及骨骼痛、厌食、阴道出血、白带增加、便秘、头晕、食欲增加、多汗、呼吸困难、血栓性静、脉炎、阴道点状出血、高血压、瘙痒。

身体极度衰竭者慎用。

对活性物质和/或任意辅料过敏，处于绝经前雌激素正常分泌状态；妊娠期；哺乳期。

本品系从人尿中提取经纯化制得的含多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等组成的无菌水溶液。主要成份有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

本品主要成分为来曲唑。

本品为深棕色澄明液体，具特殊臭味。

本品为类白色片。

1. 用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。

2. 采用深静脉给药可明显减轻静脉炎。

肾功能不全：没有肌酐清除率＜10ml/min 的女性中使用过来曲唑，在这些患者中应谨慎权衡本品治疗可能的益处及潜在的危险性。肝功能不全：严重肝功能不全的患者中，其全身药物浓度和药物终末半衰期接近健康志愿者的2倍，因此应对这些患者严密观察。没有重复用药的临床经验。运动员慎用。