每片含碳酸钙1.25克(相当于钙500毫克),维生素D3 200IU(5μg)

上海诺成药业股份有限公司

国药准字H20183520

用于防治骨质疏松，也可作为妊娠、哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂。

本品适用于内源性1,25-二羟基维生素D3不足所致的钙代谢紊乱，如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

口服，咀嚼后咽下。成人，一次1片，一日1~2次，一日最大量不超过3片；儿童人，一次半片，一日1~2次。

起始剂量：

成人和体重20公斤以上的儿童：1μg /日

体重为20公斤以下的儿童：0.05μg /公斤/日

新生儿：0.1μg /公斤/日

使用本品时应根据生化检验的结果来调整剂量以避免高血钙。疗效指标包括：血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像和组织学检查。严重的骨病患者（除肾衰所致外）大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能及时上升并不意味着需要更大剂量，因为所吸收的钙可能被整合入脱矿物质骨中。大部分患者的有效治疗剂量为每日1-3μg，当骨病患者有生化或影像学骨愈合证据时，或者甲状旁腺机能低下患者血清钙水平恢复正常时，可减少本品剂量。维持量通常为0.25-2μg/日。正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇滴剂方能取得预期的疗效。

1．嗳气、便秘。 2．大剂量服用可发生高钙血症。 3．偶可发生奶-碱综合症，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。

除高血钙外，还未发现其他不良反应。

高钙血症、高尿酸血症．含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。

已知对1a-羟基维生素D3、维生素D及其类似物或衍生物过敏者禁用本品，有高钙血症的生化指标证据禁用本品，有维生素D过量证据者禁用本品。

本品为复方制剂，每片含碳酸钙125毫克（相当于钙5毫克），维生素D32国际单位。辅料为山梨醇、PVPK3、橘味颗粒、阿斯巴甜和硬脂酸镁。

本品主要成分为阿法骨化醇。 化学名称：（5Z，7E）-9，10-开环胆甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。

本品为类白色带有橙黄色斑点片，具橙味。

本品为软胶囊，内容淡黄色油状物。

1．心肾功能不全者慎用。 2．尿钙或血钙浓度过高者禁用。 3．洋地黄化病人禁用。 4．当药品性状发生改变时禁止服用。 5．儿童必须在成人监护下使用。 6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。

在整个阿法骨化醇软胶囊治疗过程中需定期检查血清钙，只有在有血清钙和其他适当的生化指标监测的情况下，阿法骨化醇软胶囊才能安全使用。

监测频率:根据患者改善程度，血浆钙应每周或每月查一次，在治疗早期(特别是血浆钙偏高患者)和后期已出现骨愈合证据时，需增加监测次数。在无明显骨受累疾病如甲状旁腺功能低下的初始治疗时，也应定期监测血浆钙。如发生了高血钙，应立即停止使用阿法骨化醇软胶囊直至血清钙恢复至正常(约一周时间)，然后以原剂量的一半再开始治疗，高钙血症的危险取决于一些因素如矿化作用缺陷的程度，肾功能和阿法骨化醇软胶囊的剂量。当出现骨愈合的生化证据时(如血浆碱性磷酸酶恢复正常)，如果阿法骨化醇软胶囊减量不适当可能会出现高血钙症。应避免造成较长期的高血钙，特别在慢性肾功能不全的患者更是如此。

对肾性骨病的患者，阿法骨化醇软胶囊应与磷结合剂同时给药以防止高磷血症，高磷血症可增加转移性钙化的危险。