40mg*24片/盒

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20051350

原发性高血压。

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

本品推荐起始剂量为80mg，每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至160mg，每日一次。国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg，每日一次。重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。

每日一次，餐前15分钟口服

用法：推荐剂量为每次10mg。根据病人的个体反应可增至每次20mg

文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。与ACEⅠ相比，干咳的发生率明显少。其他不良反应包括腹泻、偏头痛，偶尔可导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。

大约1.8％接受治疗的患者会发生不良反应。下表显示的是根据MedDRA系统器官分类体系归类的按发生频率分级(偶见，罕见)的至少可能存在因果关系的药物不良反应的发生率。

根据表中所示，临床对照试验中报道的最常发生且发生在不足1％患者中的药物不良反应是头痛、眩晕、外周水肿，心动过速，心悸和脸红。

MedDRA系统器官分类 频率 标准术语

免疫系统异常 十分罕见（＜1/10000） 超敏反应

精神障碍 罕见（＞1/10000，＜1/1000） 嗜睡

神经系统异常 偶见（＞1/1000，＜1/100） 头痛；眩晕

心脏疾病 罕见（＞1/10000，＜1/1000） /偶见（＞1/1000，＜1/100） 心绞痛/心动过速，心悸

血管异常 偶见（＞1/1000，＜1/100）/ 十分罕见（＜1/10000） 脸红/昏厥

胃肠系统异常 罕见（＞1/10000，＜1/1000） 恶心；消化不良；腹泻；腹痛；呕吐

皮肤与皮下组织异常 罕见（＞1/10000，＜1/1000） 皮疹

肌肉骨骼，结缔组织和骨异常 罕见（＞1/10000，＜1/1000） 肌痛

肾脏和泌尿系统异常 罕见（＞1/10000，＜1/1000） 多尿

全身异常和给药部位情况 偶见（＞1/1000，＜1/100）/罕见（＞1/10000，＜1/1000）外周水肿/无力；疲乏

在上市后应用中，下列不良反应的自发报告非常罕见(<1/10，000)：齿龈增生，可逆的血清肝转氨酶升高，低血压，尿频和胸痛。

在一些罕见的情况下，部分二氢吡啶类药物可导致心前区疼痛或者心绞痛。极少数先前存在心绞痛的患者，其心绞痛发作频率、持续时间或者发作的严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道。

乐卡地平不会对血糖和血脂水平产生不利影响。

1. 对本品成份过敏者禁用。 2. 妊娠与哺乳期妇女禁用。

1.对活性成分“乐卡地平”、任何二氢呲啶类或者任何药物赋形剂过敏。

2.妊娠与哺乳期（见［孕妇及哺乳期孕妇用药］）。

3.有生育可能的妇女，除非采取了有效地避孕方式。

4.左室流出道梗阻。

5.未治疗的充血性心衰。

6.不稳定型心绞痛。

7.重度肝肾功能损害。

8.心肌梗死一个月内。

9.同时服用CYP3A4的强效抑制剂，环孢素或柚子汁（见［药物相互作用］）

缬沙坦。

3，5-吡啶二羧酸，1，4-二氢-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯）2-[(3，3-二苯基丙基）甲胺]-1，1-二甲基甲酯盐酸盐。

本品为白色片。

本品为淡黄色，中间有刻痕的圆形薄膜衣片。

1. 开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。

2. 与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时，注意监测血钾，避免发生高钾血症。

3. 肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调整剂量。重度肾功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)可能需减量。

4. 肝功能不全者不需调整剂量，但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低，服用本品时，应特别慎重。

5. 健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓，可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。缬沙坦不能通过血液透析清除。

6. 与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。

病态窦房结综合征的患者(如果体内没有安装起搏器)，在应用乐卡地平时应被密切观察。尽管血流动力学的对照研究并没有发现本品对心室功能的损害，但左室功能不全的患者应用本品时仍需小心。有证据提示缺血性心脏病患者应用短效二氢毗啶类药物时可能会增加心血管风险。尽管乐卡地平是长效药物，但在这些患者中应用也应注意。

在一些罕见的情况下，部分二氢吡啶类药物会导致心前区疼痛或者心绞痛，极少数先前存在心绞痛的患者，其心绞痛发作频率、持续时间或严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道(见[不良反应])。

肝肾功能异常时的应用：轻到中度肝或肾功能异常患者在开始本品治疗时应谨慎。尽管这类人群可能耐受常用的推荐剂量，但将日剂量增至20mg时则需要注意。由于肝功能受损时抗高血压效果可能会增强，因此需要考虑调整剂量。

不推荐在肝功能重度损害或者重度肾功能不全 (GFR< 30ml/min)的患者中应用乐卡地平。

服药期间应避免饮酒或含酒精的饮料，因为这可能会增加抗高血压药物的血管扩张作用(见[药物相互作用])。

CYP3A4酶的诱导剂，如抗癫痫药物(苯妥英，卡马西平等)和利福平，可能降低乐卡地平的血浆水平，因此乐卡地平的有效性可能被降低(见[药物相互作用])。

每片药物含30mg乳糖，因此不能应用于Lapp乳糖酶不足，半乳糖血症或者葡萄糖/半乳糖吸收不良综合征患者。