40mg*24片/盒

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20051350

原发性高血压。

用于原发性高血压的治疗。

本品推荐起始剂量为80mg，每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至160mg，每日一次。国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg，每日一次。重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。

成人:应个体化给药。常用初始剂量为每次一片（40mg）,每日一次。在20～80 mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80 mg，每日1次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。老年人服用本品不需调整剂量。儿童和青少年对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。与ACEⅠ相比，干咳的发生率明显少。其他不良反应包括腹泻、偏头痛，偶尔可导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦的治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为： 非常常见（>1/10）；常见（>1/100，<1/10)；少见（>1/1000，<1/100）；罕见（>1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000） 全身反应： 常见：后背痛（如坐骨神经痛）、胸痛、流感样症状、感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎） 少见：视觉异常、多汗 中枢和外周神经系统： 常见：眩晕 胃肠道系统： 常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱 少见：视觉异常、多汗 肌肉骨骼系统： 常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛 神经系统： 少见：焦虑 呼吸系统： 常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎 皮肤和附件系统： 常见：皮肤异常如湿疹 另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。 实验室发现：与安慰剂相比，替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂

1. 对本品成份过敏者禁用。 2. 妊娠与哺乳期妇女禁用。

1.对本品活性成份及任一种赋形剂成份过敏者 2.妊娠中末期及哺乳期者 3.胆道阻塞性疾病患者 4.严重肝功能不全患者 5.严重肾功能不良患者（肌酐清除率<30ml/分钟）

缬沙坦。

本品主要成分为替米沙坦，其化学名称：4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)-甲基]-[1，1’-二联苯基]-2-羧酸。

本品为白色片。

本品为白色或微黄色椭圆形片。

1. 开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。

2. 与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时，注意监测血钾，避免发生高钾血症。

3. 肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调整剂量。重度肾功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)可能需减量。

4. 肝功能不全者不需调整剂量，但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低，服用本品时，应特别慎重。

5. 健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓，可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。缬沙坦不能通过血液透析清除。

6. 与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。

肝功能不全 本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。 肾血管性高血压 对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。 肾功能不全和肾移植患者 本品不得用于严重肾功能不全患者肌酐清除率30ml分钟，参见【禁忌】。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料。血容量不足患者 对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正血钠及血容量水平。 与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的其它情况 对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的潜在肾脏疾病的患者，使用可影响该系统的药品，可引起急性低血压，高氮血症，少尿，或罕见急性肾功能衰竭。 原发性醛固酮增多症 抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。 主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病 与使用其他血管扩张剂相同，主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别注意。 电解质不平衡：高钾血症 使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和或心衰及糖尿病患者。但对于有此危险性的患者，服用本品期间，应严密监测血钾水平。 基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品或其它可升高血钾水平的药物如肝素合用，可致血钾水平升高，因此与本品合用应谨慎参见【药物相互作用】。 山梨醇 本品每40mg片剂含有169mg的山梨醇。因此，遗传性果糖耐受不良的患者不宜服用本品。 其它 与血管紧张素转换酶抑制剂相类似，本品与其它血管紧张素拮抗剂的降压效果在黑人低于对其它人种的疗效，这可能与黑人高血压人群的低肾素状态占较高优势有关。 和其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性心血管疾病的患者，过度降压可以引起心肌梗塞或中风。 对驾驶和操作机器的影响 未研究本品对驾驶和操作机器的影响。但是在驾驶或操作机器时必须注意，抗高血压治疗有时会引起头晕和瞌睡。