0.5g

远大医药黄石飞云制药有限公司

国药准字H20051138

1. 本品可用于乳腺癌、消化道癌肿(包括原发性和转移性肝癌、胆道系统肿瘤和胰腺癌)、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌的辅助治疗和姑息治疗。 2. 用于治疗恶性葡萄胎和绒毛膜上皮癌。 3. 可用于浆膜腔癌性积液和膀胱癌的强内化疗。 4. 头颈部恶性肿瘤和肝癌的动脉内插管化疗。

急性白血病和恶性淋巴瘤、乳腺癌、支气管肺癌、卵巢癌、肾母细胞瘤、软组织肉瘤、膀胱癌、睾丸癌、前列腺癌、胃癌、肝癌（包括原发性肝细胞癌和转移性癌）以及甲状腺髓样癌等多种实体瘤。

本品须先用适量注射用水溶解后使用。 1. 成人常用量：缓慢静脉滴注，每日0.5-1mg，每3-4周连用5日;也可每周1次，每次0.5-0.75g，连用2-4周后休息2周作为一疗程。静脉滴注速度愈慢，疗效愈好而毒副作用相应减轻。动脉插管注射，每次0.75-1g。腹腔内注射按体表面积一次500-600 mg/m2.每周1次，2-4次为1疗程。 2. 小儿常用量：静脉滴注。按体重每次10-12mg/kg。 3. 老年人、肝肾功能不全，特别是骨髓抑制者应降低用量。

表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2，联合化疗时，每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。

1. 恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重。 2. 偶见口腔黏膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。 3. 周围血白细胞减少常见，大多在疗程开始后2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常，血小板减少罕见。 4. 极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 5. 脱发或注入药物的静脉上升性色素沉着相当多见。 6. 静脉滴注处药物外溢可引起局部疼痛、坏死或蜂窝组织炎。 7. 长期应用可导致神经系统毒性。 8. 长期动脉插管投给氟尿嘧啶，可引起动脉栓塞或血栓的形成、局部感染、脓肿形成或栓塞性静脉炎等。 9. 偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

1.常见者为脱发（约见于70；80%的患者）、骨髓抑制（约见于50；60%，白细胞可于用药后10一14日降至最低点，多在3周左右逐渐恢复，贫血和明显血小板减少罕见），食欲减退、恶心、呕吐，但在与阿霉素相当剂量比较下，其程度较阿霉素为轻。 2.心肌毒性也较阿霉素为轻，其发生率和严重程度与本品累积量成正比。用药后虽常见心律异常、心动过速等，但多为一过性而很快恢复；迟发的严重喷射性心力衰竭大多在用药后半年以后或总剂量逾700；800mg时发生，应注意这种严重心肌损害有时可突发

1. 对本品有严重过敏者禁用。 2. 孕妇及哺乳期妇女禁用。 3. 伴发水痘或带状疱疹时禁用。

本品主要成分为氟尿嘧啶。

盐酸表柔比星

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体，有引湿性。

本品为鲜红色或橙红色疏松块状物；有引湿性。

1. 本品不可用作鞘内注射。 2. 本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品而致发第2个原发恶性肿瘤的危险比氮芥等烷化剂为小。 3. 除有意识地单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用。 4. 有下列情况者慎用本品：肝功能明显异常;周围血白细胞计数低于3500/mm3、血小板低于5万/mm3者;感染、出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者;明显胃肠道梗阻;失水或(和)酸碱、电解质平衡失调者。 5. 开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。 6. 用本品时，不宜饮酒或同用阿司匹林类药物，以减少消化道出血的可能。

1.关于心脏毒性：（1）可导致心肌损伤，心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明，表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2：1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能，以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生，并可能对相应的药物治疗无效）；（2）对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人，表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加；（3）在确定表柔比星最大蓄积剂量时，与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重；（4） 在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围 （PEP/LVET），以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的病人，心电监护是非常重要的，可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要，可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。2.关于肝肾功能影响：（1）由于表柔比星经肝脏系统排泄，故肝功能不全者应减量，以免蓄积中毒。中度肝功能受损者（胆红素1.4～3mg/100ml或BSP滞留量9～15%），药量应减少50%。重度肝功能受损者（胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%）药量应减少75%；（2）中度肾功能受损患者无需减少剂量，因为仅少量的药物经肾脏排出。表柔比星和其他细胞毒药物一样，因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平，通过药物控制此现象的发生；另外，在用药1～2天内可出现尿液红染。3.关于骨髓抑制 可引起白细胞及血小板减少，应定期进行血液学监测。4.关于给药说明：（1）静脉给药，用灭菌注射用水稀释，使其终浓度不超过2mg/ml。（2）建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后，再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险，并确保给药后静脉用盐水冲洗。（3）表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好。（4）不可肌肉注射和鞘内注射。