50mg*7粒

辉瑞制药有限公司

国药准字H10960165

依据本品临床试验结果，本品适用于以下真菌感染：

1、 成人

1） 本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染

隐球菌性脑膜炎；

球孢子菌病；

侵袭性念珠菌病；

粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌

病；

口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）；

在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗急性或复发性阴道念珠菌病；

在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗念珠菌性龟头炎；

在有全身性治疗指征时，治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、

和皮肤念珠菌感染；

在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）；

2）本品适用于预防成年患者的下列真菌感染：

复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发；

复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发；

降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）；

中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞

移植的患者）的念珠菌感染。

本品适用于各种癣病的治疗，包括头癣、须癣、体癣、股癣、足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和絮状表皮癣菌等所致。本品不宜用于轻症、局限的浅部真菌感染及局部用抗真菌药已可奏效者。灰黄霉素对念珠菌属、组织胞浆菌属、放线菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属、奴卡菌属及隐球菌属等感染及花斑癣均无效。

应根据真菌感染的性质和严重程度确定用药剂量。对于需要多剂量治疗的感

染应持续用药，直到临床参数或实验室检查表明活动性真菌感染已消退。疗程不

足可能导致活动性感染的复发。

1.成年人： 甲癣和足癣，一次500mg，每12小时1次； 头癣、体癣或股癣，一次250mg，每12小时1次，或一次500mg，每日1次。 小儿： 2岁以上体重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小时1次,或125～250mg，每日1次。 小儿体重大于23kg者，一次125～250mg，每12小时1次，或250～500mg，每日1次

1．常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。

2．过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。

3．肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

4．可见头晕、头痛。

5．某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。

6．偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

1．神经系统头痛较为常见，约10％患者可出现头痛，初时较重，继续用药可减轻。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩晕、共济失调和周围神经炎等发生。 2．消化系统少数患者可出现上腹不适、恶心或腹泻，一般系轻度，患者可耐受。 3．过敏反应约3％患者可发生皮疹，偶可发生血管神经性水肿、持续性荨麻疹、剥脱性皮炎，少数患者可发生光感性皮炎。 4．本品偶可致周围血象白细胞减少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。

卟啉症、肝功能衰竭、孕妇及对本品过敏者禁用。

本品主要成分为氟康唑。

灰黄霉素

本品为胶囊剂，其内容物为白色或类白色粉末。

本品为白色或类白色片。

1．本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。

2．由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。

3．本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。

4．治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。

5．本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。

6．本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。

7．接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。

8．肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量（见【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

1．交叉过敏由于灰黄霉素获自青霉菌，由此推测该药可能与青霉素类或青霉胺存在交叉过敏，然而临床并未证实此情况存在，但青霉素过敏患者应用本品时仍需谨慎，并严密观察。 2．灰黄霉素在动物实验中有致肿瘤作用。 3．本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能损害者需权衡利弊后决定是否用药。 4．本品可诱发卟啉病、红斑狼疮，红斑狼疮患者如有指征应用该药时必须权衡利弊后决定。 5．治疗中需定期检测周围血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常规。 6．本品可于进餐时同服或餐后服，以进高脂肪餐为最佳，因可减少胃肠道反应及增加药物吸收。 7．为防止复发，治疗应持续到临床症状消失和实验室检查证实病原菌已完全根除。一般疗程为：头癣8～10周；体癣2～4周；足癣4～8周；指甲癣至少4个月；趾甲癣至少6个月；但趾甲癣的复发率仍高。 8．通常需同时予以适宜的局部用药，此对足癣尤为重要。 9．男性患者在治疗期间及治疗结束后至少6个月应采取避孕措施。