50mg

湖南千金湘江药业股份有限公司

国药准字H20033092

本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：

1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。

2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。

3．球孢子菌病。

4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。

5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

治疗念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病等，本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

口服。成人：（1）播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。（2）食管念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。（4）念珠菌外阴阴道炎：单剂量0.15g，一次服。（5）预防念珠菌病： 0.2～0.4g，一日1次。（6）肾功能不全者 若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药时，第一及第二日应给常规剂量，此后应按肌酐清除率来调节给药剂量，如下表所述。＞50 常规剂量；11～50 常规剂量的一半；进行常规透析的病人 每次透析后给药1次。小儿：治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg，一日1次，治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

口服。

1、成人：

（1）播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。

（2）食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。

（3）口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。

（4）念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。

（5）预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2-0.4g，一日1次。

2、小儿：治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3-6mg/kg，一日1次，治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

3、肾功能不全者：若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药时，第一及第二日应给常规剂量，此后应按肌酐清除率来调节给药剂量。

患者对本品一般能很好耐受，最常见的副反应为胃肠道症状，包括恶心、腹痛、腹泻及胃肠胀气；其次为皮疹；某些患者，尤其那些有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，在接受氟康唑及其他三唑类抗真菌药物治疗过程中，可出现肾功能和血液学参数改变及肝功能异常。

1、常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2、敏反应 可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。 3、肝毒性 治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。 4、可见头晕、头痛。 5、某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。 6、偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

氟康唑。

本品主要成分为氟康唑。

内容物为白色或类白色结晶粉末，微溶于水。

本品为白色或类白色片。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。

1、由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。

2、本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加。故需掌握指征，避免无指征预防用药。

3、治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。

4、本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。

5、本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。

6、接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。

7、肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量（见【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

8、孕妇、哺乳期妇女用药：

（1）动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。

（2）尚无母乳中含该品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用该品时暂停哺乳。

9、儿童用药：该品对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3-6mg/kg（按体重）剂量治疗未发生，但小儿仍不宜应用。

10、老年用药：肾功能正常的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量。

11、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。