50mgx6粒

江苏福邦药业有限公司

国药准字H20057154

本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

本品适用于以下真菌病:

1.全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、特殊监护病人、接受放、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。

2.隐球菌病:包括隐球菌性脑膜炎及其他部位（如肺、皮肤）的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品维持治疗,以预防隐球菌病的复发。

3.粘膜念珠菌病:包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。

4.急性或复发性阴道念珠菌病。

5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病病人及其他恶性肿瘤病人,可用本品进行预防治疗。

6.皮肤真菌病:包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。

7.可用于皮肤着色真菌病的治疗。

口服。成人： 1.播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。 2.食管念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。 3.口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。 4.念珠菌外阴阴道炎：单剂量0.15g，一次服。 5.预防念珠菌病：0.2～0.4g，一日1次。 肾功能不全者若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药时，第一及第二日应给常规剂量，此后应按肌酐清除率来调节给药剂量，如表1所述。 表1肌酐清除率与剂量的关系 肌酐清除率（ml/min） 剂量 ＞50 常规剂量 11～50 常规剂量的一半 进行常规透析的病人 每次透析后给药1次 小儿：治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg，一日1次，治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

本品的血浆消除半衰期长,因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药,治疗其他真菌感染时,每日亦只需给药1次,而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌性脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。

1. 成人: (1) 隐球菌性脑膜炎及其他部位隐球菌感染,常用剂量为第一日0.4g（8片）,以后一日0.2～0.4g（4片-8片）。疗程视服药后临床及真菌学反应而定,但对隐球菌性脑膜炎而言,治疗期一般为脑脊液菌检转阴后,再持续6～8周。 为防止艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发,在患者完成一个疗程的基本治疗后,可继续给予氟康唑作维持治疗,日剂量为0.2g（4片）,持续10～12周。

(2) 念珠菌败血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第一日0.4g（8片）,以后一日0.2g（4片）。根据临床反应,可将日剂量增至0.4g（8片）。疗程亦视临床反应而定。

(3) 口咽部念珠菌病:常用剂量为一次50mg（1片）,一日1次,连续7～14天。免疫功能严重受损者,可根据需要延长疗程。对于牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病,常用剂量为一次50mg（1片）,一日1次,连续14天,同量在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜及皮肤念珠菌病等,常用剂量为一次50mg（1片）,一日1次,连续14～30天。

(4) 阴道念珠菌病:0.15g（3片）一次单剂量口服。

(5) 为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染,在病人接受化疗或放疗时,可每日一次口服.0mg（1片）。

(6) 皮肤真菌病:对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染,推荐剂量为一次0.15g（3片）,一周一次或一次50mg（1片）,一日一次,疗程一般为2～4周；但足癣的疗程可延长至6周；对花斑癣,推荐剂量为一次50mg（1片）,一日1次,疗程为2～4周；头癣疗程为6～8周。

(7) 指趾甲癣:一次0.15g（3片）,一周一次,疗程2～4个月,视病情可适当延长疗程。

(8) 着色真菌病:一日0.4g～0.6g（8片 - 12片）,疗程4～6个月,视病情可适当延长疗程。有研究资料报告,一日最高剂量,可增至0.8g（16片）。

2. 老年人: 无肾功能损伤者,可采用成人的正常剂量；肾功能损伤者（肌酐清除率＜40ml/分）,应根据受损程度相应调整给药方案,详细方法见下。肾功能受损者:本品大部分以原形由尿排出,因此,只需给药1次的治疗不需调节剂量；若需多次给药时,应给予常规剂量,此后则按肌酐消除率来调整给药时间间隔或每日剂量,详细方法如下:

(1) 肌酐消除率(ml/分):>40 ,给药时间间隔/每日剂量:24小时(常规剂量)。

(2) 肌酐消除率(ml/分):21-40,给药时间间隔/每日剂量:45小时或常规剂量的一半。

(3) 肌酐消除率(ml/分):10-20,给药时间间隔/每日剂量:72小时或常规剂量的1/3。

(4) 肌酐消除率(ml/分):进行常规透析的病人,给药时间间隔/每日剂量:每次透析后给药1次。

3. 儿科用法:国外最近研究资料报导,通过对70名肿瘤化疗、骨髓移植、免疫缺陷病儿及12名早产儿、低体重新生儿的药代动力学研究表明,氟康唑在16岁以下少年儿童体内的血浆半衰期与成人不同,分别是:1日龄为73.7h；1周龄为53.2h；2周龄为46.6h； 3月龄至2岁为21.7h；2岁至12岁为20.9h；12岁至16岁为23.5h。其他药代动力学参数（如生物利用度,表观分布容积等）与成人相似,故对不同年龄儿童推荐剂量如下:

(1) ＞4周的患儿:粘膜真菌感染:3mg/kg体重/日,一日给药1次； 深部系统真菌感染:6mg/kg体重/日,一日给药1次； 严重威胁生命的感染:12mg/kg体重/日,一日给药1次。

(2) 2～4周的患儿:kg体重剂量同上,每2天给药1次。

(3) ＜2周的患儿:kg体重剂量同上,每3天给药1次。 氟康唑既可口服,亦可静脉滴注（速度不超过10ml/分）,先用何种给药途径,应根据患者的临床状况而定,由静脉滴注转为口服,或相反情况,均不需改变剂量。

患者对本品一般能很好耐受，最常见的副反应为胃肠道症状，包括恶心、腹痛、腹泻及胃肠胀气；其次为皮疹；某些患者，尤其那些有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，在接受氟康唑及其他三唑类抗真菌药物治疗过程中，可出现肾功能和血液学参数改变及肝功能异常（见警惕项）。

1.常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。

2.过敏反应:可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。

3.肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

4.可见头晕、头痛。

5.某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。

6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

本品主要成分为氟康唑。

本品主要成分为氟康唑。

本品的内容物为白色或类白色粉末。

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包装后是白色或类白色。

1.由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等咪唑类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。 3.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 4.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 5.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 6.接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 7.肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.由于本品主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。

2.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药,已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加,故需掌握指征,避免无指征预防用药。

3.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能,如肝功能出现持续异常,或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。

4.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时,可使肝毒性的发生率增高,故需严密观察,在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。

5.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。

6.接受骨髓移植者,如严重粒细胞减少已先期发生,则应预防性使用本品,直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。

7.肾功能损害者,可按前述方案调整用药剂量（见【用法用量】）;血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量,因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。