吉林京辉药业股份有限公司

国药准字Z20063238

柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。

1、急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。

2、胃溃疡。

口服，一次4粒，一日3次；饭后服用。

推荐成人每次口服50mg（1粒），每日3次，饭后服用。

较常见的有：口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难（老人）。

在总病例10，914例中，有52例（0.48%）发生了副作用（截至再审查结束时）。

1、临床严重的不良反应（频度不明）

肝功能障碍及黄疸：肝功能障碍时可能出现AST（GOT）、ALT（GPT）、γ－GTP或Al－P升高，可能发生黄疸。一旦出现上述异常，应停药并采取适当措施。

2、其它不良反应：

（1）消化系统（＜0.1%）：便秘、腹泻、恶心、口渴、腹痛、腹胀。

（2）肝脏（0.1%-5%）：ALT、AST升高。

（3）精神神经系统（＜0.1%）：头痛。

（4）过敏症（＜0.1%）：皮疹及瘙痒症。一旦出现上述症状时应停止用药。

（5）其他：

＜0.1%：总胆固醇升高，眼睑发红或热感。

发病率不明：血小板减少。

3、本品在国内上市后，除上述不良反应发生外，还曾引起过敏性紫癜，具体发生率不明。

4、在国内一项1174例患者参加的替普瑞酮胶囊治疗急性胃炎、慢性胃炎急性加重期，改善胃粘膜病变以及胃溃疡的安全性和有效性的自身对照、开放、多中心临床试验中，偶发（0.1%-1%）白细胞计数降低、头晕、眼部不适等不良反应。

1.前列腺肥大、青光眼患者禁用； 2.哺乳期妇女禁用。

对本品中替普瑞酮及其它成份过敏者禁用。

白芍、白及、甘草、茯苓、延胡索(醋)、海螵蛸、三七、颠茄浸膏。

本品主要成分为替普瑞酮。

本品为胶囊剂，内容物为褐色粉末；味甘。

本品内容物为白色至微黄色颗粒及粉末。

1.饮食宜清淡，忌食辛辣,生冷,油腻食物。 2.忌情绪激动及生闷气。 3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4.不适用于脾胃阴虚，主要表现为口干,舌红少津,大便干。 5.青光眼患者慎用。 6.有高血压,心脏病,糖尿病,肝病,肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 8.儿童,年老体弱者应在医师指导下服用。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.药品性状发生改变时禁止服用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

1、本品为铝塑包装(PTP)，在服用前从包装中取出药片服用。

2、据报道，一旦因误吞食铝塑泡罩板，铝塑板锋利的边角可能会刺穿食管粘膜，引起食管穿孔，从而导致纵隔炎等严重的并发症。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未确定妊娠期妇女使用本品的安全性。对妊娠或可能妊娠的妇女应慎重权衡获益和风险。

4、儿童用药：尚未确定儿童使用本品的安全性（没有足够的临床经验）。

5、老年用药：一般老年人的生理代谢功能有所降低，建议在严密监测下减量使用本品。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。