50mg

海南卓泰制药有限公司

国药准字H20093961

本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：

1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。

2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。

3．球孢子菌病。

4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。

5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

1.由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状

上腹胀闷感、腹胀、上腹疼痛；

嗳气、胃肠胀气；

恶心、呕吐；

由于反流引起的口腔和胃烧灼感。

2.各种原因引起的恶心、呕吐，如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗;以及用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。

本品的血浆消除半衰期长，因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药；治疗其他真 菌感染时，每日亦只需给药一次，而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提 示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌脑膜炎或复发性口 咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。

成人用药：

1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染：常用剂量为第1日400mg， 以后每日200mg。根据临床反应，可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。

2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染，常用剂量为第1日400mg，以后每日200至 400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定，但对隐球菌脑膜炎而言，治疗期一般为脑脊 液菌检转阴后，再持续6～8周。 为预防艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发，在患者完成一个疗程的基本治疗后，可继续 给予本品作维持治疗，日剂量为200mg，持续10~12周。

3.口咽部念珠菌病：常用剂量为每日50mg一次，连续7~14天。免疫功能严重受损者， 可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病，常用剂量为每日50mg一次， 连续14天，同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染：如食道炎、非侵 入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等，常用剂量为每日50mg 一次，连续14~30天。

对上述粘膜念珠菌感染中异常难治的病例，剂量可增至每日100mg一次。

4.阴道念珠菌病：150mg一次单剂量口服。

5.为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染，在患者接受化疗或放疗时，可每日一次口服本 品50mg。

6.皮肤真菌病：对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染，推荐剂量为每周150mg一次或每日50mg一次，疗程一般为2~4周；但足癣的疗程可延长至6周；对花 斑癣，推荐剂量为每日50mg一次，疗程为2~4周，头癣疗程为6~8周。

7.指趾甲癣：每周150mg一次，疗程2~4个月，视病情可适当延长疗程。

8.着色真菌病：每日400至600mg，疗程4－6个月，视病情可适当延长疗程。有研究 资料报告，每日最高剂量可增至800mg。

口服，成人一次1片，一日3次，饭前15-30分钟服用。

患者对本品一般能很好耐受，最常见的副反应为胃肠道症状，包括恶心、腹痛、腹泻及胃肠胀气；其次为皮疹；某些患者，尤其那些有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，在接受氟康唑及其他三唑类抗真菌药物治疗过程中，可出现肾功能和血液学参数改变及肝功能异常。

1.偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。

2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。

3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。

1.机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。

2.分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

4.中重度肝功能不全的患者禁用。

氟康唑

本品每片含主要成份马来酸多潘立酮12.72mg（相当于多潘立酮10mg）。辅料为：微晶纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠、聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、欧巴代。

本品的内容物为白色或类白色粉末。

本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1.由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。

2.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等咪唑类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。

3.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。

4.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。

5.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。

6.接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。

7.肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。

3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。

4.老年患者应在医师指导下使用。

5.心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。

6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。

7.肾功能不全患者应在医师指导下使用。

8.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。

9.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10.对多潘立酮口腔崩解片过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。