50mg

山东新时代药业有限公司

国药准字H20184161

本品用于治疗恶性淋巴癌，乳腺癌，大肠恶性淋巴瘤，骨恶性淋巴瘤，肺癌，软组织肉瘤，食道癌，胃癌，肝癌，胰腺癌，绝经期乳腺癌，黑色素瘤，睫状体黑色素瘤，小肠原发性恶性淋巴瘤，结肠直肠癌，卵巢癌，多发性骨髓瘤，白血病.膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌，原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。

1.风湿性疾病：作为短期使用的辅助药物（帮助患者渡过急性期或危重期），用于：创伤后骨关节炎；银屑病关节炎；类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎（个别患者可能需要低剂量维持治疗）；强直性脊柱炎；骨关节炎引发的滑膜炎；急性或亚急性滑囊炎；急性非特异性踺鞘炎；急性痛风性关节炎；踝炎。

2.胶原疾病：用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮（和狼疮性肾炎）；全身性皮肌炎（多发性肌炎）；急性风湿性心肌炎；风湿性多肌痛；巨细胞关节。

3.皮肤疾病：天疱疮；大疱疱疹性皮炎；剥脱性皮炎；蕈样真菌病；严重的银屑病

1.常规剂量:表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60～120mg/m2. 2.当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100～120mg/m2 3.静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 4.优化剂量:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。 5.单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2,在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药,3-4周一次。 6.联合化疗时,推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg/m2,在每疗程的第1天给药,3-4周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 7. 膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间,患者应时常变换体位,以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释,应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。 8.对于浅表性膀胱癌,将表柔比星50mg溶于25至50mL生理盐水中,每周一次,灌注8次。 9.对于有局部毒性（化学性膀胱炎）的病例,可将每次剂量减少至20mg,患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。

口服。初始剂量为一次4mg～48mg(1～12片)不等，一日一次，具体用量可根据病种和病情来确定。症状较轻者，通常给予较低剂量即可。某些患者则可能需要较高的初始剂量，临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症(200mg/天)、脑水肿(200-100mg/天)和器官移植(可达7mg/kg/天)。若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果，应停用美乐松TM片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然停药。

当症状出现好转时，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量：病情减轻或加重导致临床表现改变；患者对药物反应的个体差异以及患者遇到与正在治疗的疾病无关的紧急状况。在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况在一段时间内加大美乐松TM片的剂量。这里需要强调的是，应根据疾病及病人的反应，实行剂量变化的个体化用药。

隔日疗法(ADT)

隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如垂体-肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合症、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

1.与多柔比星相似,但程度较低,尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性。

2.其它不良反应有:脱发,60～90％的病例可发生,一般可逆,男性有胡须生长受抑;粘膜炎,用药的第5～10天出现,通常发生在舌侧及舌下粘膜;胃肠功能紊乱,如恶心?呕吐?腹泻;曾有报道偶有发热?寒颤?寻麻疹?色素沉着?关节疼痛。

1.体液及电解质紊乱水钠潴留(浮肿、高血压、某些敏感患者的充血性心力衰竭)、低钾血症、低血钾性碱中毒。

2.骨骼肌肉系统骨质疏松、股骨头无菌性坏死、病理性骨折、肌无力、类固醇性肌病。

3.胃肠道消化道溃疡、溃疡出血或穿孔、胰腺炎、食管炎。

4.皮肤皮肤脆薄、瘀点、紫斑、伤口愈合延迟。

5.代谢因蛋白质分解造成的负氮平衡

6.神经系统颅内压升高、假性脑肿瘤、精神错乱及癫痫发作

7.内分泌系统月经失调、引发柯兴氏症、抑制垂体-肾上腺皮质轴、糖耐量降低、引发潜在的糖尿病

1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者。

2.已用过大剂量蒽环类药物（如多柔比星或柔红霉素）的患者禁用。

3.近期或既往有心脏受损病史的患者禁用。

4.禁用于血尿患者膀胱内灌注。

对糖皮质激素过敏者、全身性真菌感染者。

本品主要成分为盐酸表柔比星。辅料名称:乳糖﹑对羟基苯甲酸甲酯。

本品主要为：甲基强的松龙。

本品为鲜红色或橙红色疏松块状物；有引湿性。

本品为白色片。

1.关于心脏毒性

(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效）。

(2)对目前或既往接受纵隔?心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加。

(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重。

(4)在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类,尤其是多柔比星所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压?收缩间期的延长超过正常范围（PEP/LVET）,以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的患者,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图?超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。

(5)当表柔比星总累积剂量超过900 mg/m2时进展性CHF的发生率明显增高,超过该累积剂量的使用需要非常小心。当表柔比星总累积剂量超过900 mg/m2时有引起原发性心肌症的风险,超过该累积剂量的使用需要非常小心。

2.关于肝肾功能影响

(1)由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者（胆红素1.4～3mg/100ml或BSP滞留量9～15％）,药量应减少50％。重度肝功能受损者（胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15％）药量应减少75％。

(2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。表柔比星和其它细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生。另外,在用药1～2天内可出现尿液红染。

3.关于骨髓抑制:可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。

4.关于给药说明

(1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml。

(2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。

(3)表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好。

(4)不可肌肉注射和鞘内注射。

5.继发性白血病:有报道使用蒽环类药物（包括表柔比星）的患者出现了继发性白血病,可伴或不伴白血病前期症状。下列情况下出现继发性白血病更为常见:当与作用机制为破坏DNA结构的抗癌药合用时。或患者既往多次使用细胞毒药物治疗。或蒽环类治疗剂量有所提升时。此类白血病的潜伏期一般为1-3年。

6.对生殖系统的影响:表柔比星能破坏精子染色体,正在接受表柔比星治疗的男性患者应采取有效的避孕方法。表柔比星可能引起绝经前妇女闭经或绝经期提前。

采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状，使用期间亦可能发生新的感染。皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限。长期服用皮质类固醇可能引发累及视神经的后房囊下白内障、青光眼，而且可能增加眼部继发真菌和病毒感染的可能性。可能发生过敏反应（如血管神经性水肿）中剂量和大剂量氢化可的松能引起血压升高、水钠潴留和失钾过多。除非大剂量服用，合成的衍生物较少出现上述作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。所有皮质类固醇均会