1mg

山东罗欣药业集团股份有限公司

国药准字H20053020

对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。

用于头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌等实体瘤

单一用药每次3mg/m2，每周一次，联合化疗时剂量酌减。通常连续用药4～6次完成疗程。生理盐水溶解后缓慢静脉注射，亦可溶于5％葡萄糖注射液500ml～1000ml中缓慢静脉滴注(6～12小时)。

临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml，静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2，每疗程给药一次，间隔3-4周后方可进行下一疗程。

1.骨髓抑制：最常见的为白细胞降低，其次为血小板降低，对血红蛋白有一定影响。

2.胃肠道反应：轻度食欲减低，恶心和呕吐。

3.神经毒性：可逆性的末梢神经炎，较长春新碱轻，可有腹胀，便秘。

4.有生殖毒性和致畸作用：孕妇不宜使用。

5.有局部组织刺激反应：可引起静脉炎，应避免漏出血管外和溅入眼内。

本品主要不良反应为骨髓抑制，表现为白细胞、血小板、血色素减少；其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常、耳神经毒性、脱发等。其它不良反应虽发生率较低，但应引起关注： 严重不良反应： 1) 过敏性休克症状 (0.1-5%)：出现过敏性休克症状(潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等)，应细心观察，发现异常应立即停药并做适当的处理。 2) 骨髓抑制 (频度不明)：表现为红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向 (0.1-5%)，应细心观察末稍血象，发现异常，应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理。 3) 肾功能异常 (0.1-5%)：出现血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及尿酸升高等，发现异常，对于是否继续给药，应慎重检查。 4) 阿-斯综合症 (Adams-Stokes Syndrome)发作：有报道因使用本品引起阿-斯综合症而死亡的病例 (参照：注意事项12)。 5) 听觉障碍、听力低下、耳鸣 (频度不明)：本品可引起耳神经系统毒性反应，表现为听觉障碍、听力低下、耳鸣。用药期间应进行适当的听力检查并观察患者的状态，发现异常应停药并做适当的处理；治疗前用过其它铂类制剂的、给药前就有听力低下、肾功能低下的患者应特别注意。 6) 间质性肺炎 (频度不明)：对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎患者，应细心观察，发现异常应终止给药，并给予肾上腺皮质激素等药物进行适当的处理。 7) 抗利尿激素分泌异常综合症 (SIADH)(频度不明)：表现为低钠血症，低渗透压血症，尿中钠离子排泄增加，伴有高张尿、意识障碍等，发现这些症状应终止给药，并采取限制水分摄取等适当的方法处理。 此外还有其他少见不良反应。

1.骨髓功能低下和严重感染者禁用或慎用；

2.孕妇禁用。

以下患者禁用： 1．有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。 2．对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。 3．孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者。

本品主要成份为：硫酸长春地辛

化学名称：16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐

化学结构式：

分子式：C43H55N5O7·H2SO4

分子量：852.02

本品辅料为：甘露醇

本品主要成份为奈达铂

本品为白色疏松状固体或无定形固体；有引湿性。

本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。

白细胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L应停药。长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经毒性。肝肾功能不全的病人应慎用,孕妇一般不宜使用。静脉滴注时应小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮肤坏死,溃疡,一旦出现应立刻冷敷,并用0.5％普鲁卡因封闭。药物溶解后应在6小时内使用。

1．本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用，慎重选择患者，应具有应对紧急情况的处理条件。 2．听力损害、骨髓、肝、肾功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。 3．本品有较强的骨髓抑制作用，并可能引起肝、肾功能异常。应用本品过程中应定期经常检查血液、肝、肾功能并密切注意患者的全身情况，若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能不全及应用过顺铂者，应适当降低初次给药剂量；本品长期给药时，毒副反应有增加的趋势，并有可能引起延迟性不良反应，应密切观察。 4．注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。 5．本品主要由肾脏排泄，应用本品过程中须确保充分的尿量以减少尿中药物对肾小管的毒性损伤。必要时适当输液及使用甘露醇、速尿等利尿剂。由于有报道应用速尿等利尿剂时，会加重肾功能障碍，听觉障碍，所以应进行输液等以补充水分。另外，饮水困难或伴有恶心、呕心、食欲不振、腹泻等的患者应特别注意。 6．对恶心、呕吐、食欲不振等消化道不良反应应注意观察，并进行适当的处理。 7．合用其它抗恶性肿瘤药物(氮芥类、代谢拮抗类、生物碱、抗生素等)及放疗可能使骨髓抑制加重。 8．育龄患者应考虑本品对性腺的影响。 9．本品只作静脉滴注，应避免漏于血管外。 10．本品配制时，不可与其它抗肿瘤药混合滴注，也不宜使用氨基酸输液、pH5以下的酸性输液(如电解质补液、5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等)。 11．本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接日光照射。 12．本品在国外的临床试验中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯综合症(Adams-Stokes Syndrome，心脏传导阻滞引起的脑缺氧综合症)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血压而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脉梗塞，或者由于脑部转移引起的出血。阿-斯综合症发作的1例，给药前可见心电图ST段降低，怀疑由于应用本品而引起的食欲不振、贫血是此次发作的诱因，但进行尸检没有异常发现，不能表明本品与此相关。