4mg

扬子江药业集团有限公司

国药准字H20046420

对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。

本品适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

单一用药每次3mg/m2，每周一次，联合化疗时剂量酌减。通常连续用药4～6次完成疗程。生理盐水溶解后缓慢静脉注射，亦可溶于5％葡萄糖注射液500ml～1000ml中缓慢静脉滴注(6～12小时)。

每日一次，每次450mg，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。只要观察到临床效益，应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果忘记服药，且距下次服药时间间隔12小时以上是，患者应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

1.骨髓抑制：最常见的为白细胞降低，其次为血小板降低，对血红蛋白有一定影响。

2.胃肠道反应：轻度食欲减低，恶心和呕吐。

3.神经毒性：可逆性的末梢神经炎，较长春新碱轻，可有腹胀，便秘。

4.有生殖毒性和致畸作用：孕妇不宜使用。

5.有局部组织刺激反应：可引起静脉炎，应避免漏出血管外和溅入眼内。

安全性特征概述。下列药物不良反应反映的是925例接受每日一次空腹口服750 mg剂量治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者塞瑞替尼的暴露情况，这些患者来自7项临床研究，包括2项随机、阳性对照的III期研究[A2301(ASCEND-4)和A2303(ASCEND-5)]。塞瑞替尼750mg空腹给药的中位暴露时间为44.9周(范围：0.1~200.1周)。（详见说明书）

1.骨髓功能低下和严重感染者禁用或慎用；

2.孕妇禁用。

对本品任何活性成分或辅料过敏的患者禁用本品。

本品主要成份为：硫酸长春地辛

化学名称：16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐

化学结构式：

分子式：C43H55N5O7·H2SO4

分子量：852.02

本品辅料为：甘露醇

本品活性成分为塞瑞替尼。

本品为白色疏松状固体或无定形固体；有引湿性。

本品内容物为白色至类白色粉末。

白细胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L应停药。长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经毒性。肝肾功能不全的病人应慎用,孕妇一般不宜使用。静脉滴注时应小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮肤坏死,溃疡,一旦出现应立刻冷敷,并用0.5％普鲁卡因封闭。药物溶解后应在6小时内使用。

】该部分数据反映了925名 ALK阳性NSCLC患者空腹条件下服用本品 750 mg每日一次的安全性，汇总了7项临床研究的数据(与推荐剂量[与食物同服450 mg]类似的全身暴露量)。在一项剂量优化研究中(ASCEND-8)空腹服用750 mg 每日一次患者与食物同服450 mg 患者之间，除了所描述的胃肠道不良反应发生率降低，所描述的其他毒性发生率未见具有临床意义的差异。（详见说明书）