药品对比 |
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药品信息 |
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规格 |
1mg |
0.25g |
生产企业 |
扬子江药业集团有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20046421 |
H20181042 |
说明 | ||
适应症 |
对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。 |
本品适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFRTK)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 |
用法用量 |
单一用药每次3mg/m2,每周一次,联合化疗时剂量酌减。通常连续用药4~6次完成疗程。生理盐水溶解后缓慢静脉注射,亦可溶于5%葡萄糖注射液500ml~1000ml中缓慢静脉滴注(6~12小时)。 |
本品的推荐剂量为250mg,(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。如果漏服本品一次,应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时,则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)当不能整个片剂给药时,例如患者只能吞咽液体,可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给子该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量:年龄,体重,性别,种族,肾功能,因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂量调整:当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多14天)解决,随后恢复每天250mg的剂量(见【不良反应】)。儿童中使用前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。 |
副作用 |
1.骨髓抑制:最常见的为白细胞降低,其次为血小板降低,对血红蛋白有一定影响。 2.胃肠道反应:轻度食欲减低,恶心和呕吐。 3.神经毒性:可逆性的末梢神经炎,较长春新碱轻,可有腹胀,便秘。 4.有生殖毒性和致畸作用:孕妇不宜使用。 5.有局部组织刺激反应:可引起静脉炎,应避免漏出血管外和溅入眼内。 |
最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。大药10%的患者出现严重的药物不良反应(按照美国国立癌症研究所【NCI】通用毒性评价标准【CTC】3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3%。表1中列出了相关不良反应发生频率的分类,这些数据来自I期临床试验ISEL、INTEREST和IPASS的汇总数据集(2462例吉非替尼治疗的患者)。频率的分类没有考虑对照组报告的不良事件发生率,也未考虑研究者判断的与试验药物相关性。与实验室检查异常相关的不良反应的发生率,是基于相关的化验指标与基线相比变化程度达到或超过2个CTC级别的患者。各身体系统发生的不良反应按发生频率以降序排列(十分常见:≥10%;常见:1%且<10%;偶见;20.1%且<1%;罕见:≥0.01%且<0.1%;十分罕见:<0.01%)。其余详见说明书。 |
禁忌 |
1.骨髓功能低下和严重感染者禁用或慎用; 2.孕妇禁用。 |
己知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。 |
成分 |
本品主要成份为:硫酸长春地辛 化学名称:16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐 化学结构式: 分子式:C43H55N5O7·H2SO4 分子量:852.02 本品辅料为:甘露醇 |
本品主要成份为吉非替尼。 |
性状 |
本品为白色疏松状固体或无定形固体;有引湿性。 |
褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 |
注意事项 |
白细胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L应停药。长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经毒性。肝肾功能不全的病人应慎用,孕妇一般不宜使用。静脉滴注时应小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮肤坏死,溃疡,一旦出现应立刻冷敷,并用0.5%普鲁卡因封闭。药物溶解后应在6小时内使用。 |
当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的线治疗时,推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估,则可使用从血液(血浆)标本中获得的循环肿瘤DNA(ctDNA)。只能使用经论证可用于测定肿瘤或ctDNA的EGFR突变状态的检测方法,检测方法须稳定、可靠并且灵敏,以避免出现假阴性或假阳性的测定结果。间质性肺病:观察到接受本品治疗的患者发生间质性肺病,可急性发作,有死亡病例报告(见【不良反应】)。如果患者呼吸道症状恶化,如呼吸困难,咳嗽,发热,应中断本品治疗,立即进行检查。当证实有间质性肺病时,应停止使用本品,并对患者进行相应的治疗。一项在日本进行的流行病学病例对照研究中,对接受本品或化疗的3159名非小细胞肺癌患者进行为期12周的随访,确定了以下出现间质性肺病的高风险因素(不考虑患者接受的本品还是化疗);吸烟,较差的体力状态(PS≥2),在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%,距非小细胞肺癌诊断时间较短(<6个月),原有间质性肺炎,年龄较大(≥55岁),伴有心脏疾病。两治疗组中发展为ILD的患者,如具有以下危险因素则死亡率增加:吸烟、在CT扫描上正常肺组织减少≤50%、原有间质性肺炎、年龄较大(≥65岁),病灶与胸膜粘连(≥50%)。肝毒性:已观察到肝功能检查异常(包括丙氨酸氨基转移酶升高,天门冬氨酸氨基转移酶升高,胆红素升高) |