30mg

山东司邦得制药有限公司

国药准字H20094081

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。 建议于早餐时服用。如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应（血糖，HbAlc）来调整剂量。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次餐前口服。疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

1.低血糖：如同其它磺脲类药物， 尤其在进餐间隔时间不规则， 或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛， 极度饥饿， 恶心， 呕吐， 倦怠， 倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓， 抑郁，精神错乱， 视觉及语言障碍， 失语， 震颤， 不全性麻痹， 感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。

2.胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降低到最低。

3.罕见的不良反应：

(1)皮肤和皮下反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。

(2)血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其他磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。

(3)肝-胆障碍：肝酶水平增高（ALT，AST，碱性磷酸酶），肝炎（罕见），如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其他磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全（胆汁郁积和黄疸），甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。

(4)视力障碍：暂时性视力障碍，可能因为开始治疗时的血糖水平变化。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查（1997年8月为止）的2,855例中有316例（11.1%）出现了包括临床检查异常值在内的副作用。以下的副作用是上述调查或自发报告等可看到的。

1.严重的副作用

(1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1-5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。

(2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(不到0.1-5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。

(3)偶尔出现伴随黄疸、GOT、GPT上升等的严重肝功能障碍（不到0.1%），另外，有报导，因同类药物（阿卡波糖）有过暴发性肝炎(不到0.1%)，故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。

(4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍（频率不明），所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。

2.其它副作用

(1)消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心(发生率在0.1-5%以下)口腔炎、口渴、味觉异常(0.1%以下)

(2)过敏症注：皮疹、瘙痒(发生率在0.1%以下)

(3)肝脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(发生率在0.1-5%以下)

(4)精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下)

(5)其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛(发生率在0.1-5%以下)

注:出现这些情况时，应停止用药

妊娠及哺乳期妇女慎用；严重肝、肾功能衰竭、磺胺过敏及胰岛素依赖性糖尿病患者禁用。

下述患者禁止用药

1.严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。

2.严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。

3.对本品的成分有过敏史的患者。

本品主要成分为格列齐特。

本品主要成份为伏格列波糖，其化学名为(+)-1L-[1(OH),2,4,5/3]-5-[2-羟基-1-(羟甲基)乙基]氨基-1-碳-(羟甲基)-1,2,3,4-环己呋喃

本品为白色片

本品为白色或微黄色片。

1．服用格列齐特片（Ⅱ）时仍须饮食控制。 2.必须定期测定患者的血、尿。 3.手术等应急情况及胰岛素β-细胞失代偿时，应采用胰岛素。 4.与某些药物合用可能引起低血糖症，如非甾体抗炎药（特别是水杨酸盐）、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂、β受体阻断剂、苯二氮卓类、四环素、氯霉素、双环已乙哌淀、氯贝丁酯、乙醇等

1.下述患者应慎重用药

(1)正在服用其它糖尿病药物的患者（同时服用本品有可能引起低血糖）

(2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者（因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状。）

(3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情恶化。）

(4)勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。（因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化。）

(5)严重肝障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍。）

(6)严重肾障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化。）

2．一般注意事项

(1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等）。

(2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。

(3)除饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。

(4)服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2～3月后，控制餐后血糖的效果不满意（餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制（静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、饮食疗法和运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。

(5)在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。