80mg

吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司

国药准字H22023232

当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者，同时应饮食控制。

1、本品适用于治疗2型糖尿病。

（1）单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

（2）与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

（3）与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2、用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

遵医嘱：通常开始剂量为每日1～2次，每次80mg，以后根据血糖、尿糖水平调整至一日80～240mg，老年病人酌减。

1、推荐剂量：

（1）本品的推荐剂量是早晨10mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25mg（参见[临床试验]）。

（2）在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正（参见[注意事项]）。

2、肾损害患者：

（1）开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。

（2）eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不应使用本品。

（3）eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。

（4）如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2，应停用本品（参见[注意事项]）。

3、肝损害患者：肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

服药期间可引起恶心、呕吐、上腹痛、便秘、腹泻，进餐中服用可减少上述不良反应。其它不良反应为血小板减少，粒性白细胞缺乏，贫血等，偶可发生皮肤过敏。

以下重要不良反应同时请参见[注意事项]：

1、低血压。

2、酮症酸中毒。

3、急性肾损伤及肾功能损害。

4、尿脓毒症和肾盂肾炎。

5、合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖。

6、生殖器真菌感染。

7、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高。

1. 肝、肾功能不全者禁用。 2. 磺脲药过敏者禁用。

1、对本品有严重超敏反应病史。

2、重度肾损害、终末期肾脏病或透析。

本品活性成分为格列奇特。

本品的主要成分为恩格列净。

本品为白色片。

本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1、2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时，应改用胰岛素治疗。 2、不适用于1型糖尿病患者。 3、与抗凝药合用时，应定期做凝血检查。 4、该品剂量过大、进食过少或剧烈运动时，应注意防止低血糖反应。 5、应在医师指导下服用。必须定期检查患者血糖、尿糖。

1、低血压：

本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压（参见[不良反应]），尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。

2、酮症酸中毒：

（1）在接受钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT2）抑制剂（包括恩格列净）的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。

（2）接受本品治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，无论血糖水平如何，均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250mg/dL，本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒，应停用本品，对患者进行评价，并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。

（3）在许多上市后报告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能无法及时发现酮症酸中毒，并可能延迟治疗，因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平（通常低于250mg/dL）。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，确认了酮症酸中毒的易感因素，如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术而减少热量摄入、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病（如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史）和酗酒。

（4）开始本品治疗前，应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒。在接受本品治疗的患者中，如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况（如，因急性疾病或手术而长期禁食），应考虑监测酮症酸中毒情况，并暂时停用本品。

3、急性肾损伤及肾功能损害：

（1）本品可引起血容量下降，并可能引起肾功能损害（参见[不良反应]）。SGLT2抑制剂（包括恩格列净）上市后报告过患者发生急性肾损伤，有些需要住院及透析；有些报告为65岁以下的患者。

（2）在开始使用本品之前，须考虑可能使患者容易出现急性肾损伤的因素，包括低血容量、慢性肾功能不全、充血性心力衰竭及伴随用药（利尿剂、ACE抑制剂、ARB、NSAID）。若经口摄入减少（例如急性疾病或禁食）或存在液体丢失（例如胃肠道疾病或高温暴晒），须考虑暂时停用本品；监测患者是否出现急性肾损伤的症状和体征。如果出现急性肾损伤，则立即停用本品，并开始治疗。

（3）本品可增加血清肌酐，并降低eGFR。低血容量患者可能更容易出现这些改变。在开始使用本品后，可能出现肾功能异常（参见[不良反应]）。开始使用本品前应评价肾功能，之后应定期监测。建议对eGFR小于60mL/min/1.73m2的患者进行更频繁的肾功能监测。eGFR持续小于45mL/min/1.73m2时，不建议使用本品，eGFR小于30mL/min/1.73m2的患者禁用本品（参见[用法用量]，[禁忌]）。

4、尿脓毒症和肾盂肾炎：

SGLT2抑制剂（包括恩格列净）上市后监测中已经有报告患者发生严重尿路感染，包括尿脓毒症和需要住院治疗的肾盂肾炎。SGLT2抑制剂治疗可增加尿路感染的风险。如有指征，应评价患者尿路感染的体征和症状，及时给予治疗（参见[不良反应]）。

5、联合胰岛素和胰岛素促泌剂相关低血糖：

已知胰岛素和胰岛素促泌剂可导致低血糖。当本品与胰岛素促泌剂（如，磺脲类药物）或胰岛素联合使用时，低血糖风险增加（参见[不良反应]）。因此，当与本品联合使用时，可能需要降低胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险。

6、生殖器真菌感染：

本品可增加生殖器真菌感染风险（参见[不良反应]）。有慢性或复发性生殖器真菌感染病史的患者更可能发生真菌性生殖器感染。根据需要进行监测和治疗。

7、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高：

本品治疗可发生LDL-C升高（参见[不良反应]）。根据需要进行监测和治疗。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠期

①根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚期使用本品。

②妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。

③在HbA1c>7％的孕前糖尿病女性患者中，估计重大出生缺陷背景风险为6-10％，在HbA1c>10％的女性中高达20-25％。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中，临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4％和15-20％。

④疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险：妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。

（2）哺乳期

①没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内（可能发生哺乳期暴露）完成的，因此可能对人类肾脏发育造成风险。

②由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，因此应告知女性，不建议在哺乳期使用本品。

9、儿童用药：尚未建立本品在年龄小于18岁的儿童患者中的安全性和有效性。

10、老年用药：不建议根据年龄进行本品剂量调整。在评估恩格列净用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的疗效的研究中，接受恩格列净治疗的患者共有2721例（32％）≥65岁，491例（6％）≥75岁。预期本品在肾损害的老年患者中的降血糖疗效降低。接受安慰剂、恩格列净10mg和恩格列净25mg的75岁及75岁以上患者中血容量不足相关不良反应的风险增加至2.1％、2.3％和4.4％。安慰剂组、恩格列净10mg组和恩格列净25mg组的75岁及75岁以上患者中尿路感染的风险分别增加至10.5％、15.7％和15.1％（参见[注意事项]，[不良反应]）。

11、药物过量：如果发生本品用药过量，联系中毒控制中心。根据患者的临床状况提示，采取常用支持性措施（如，去除胃肠道内未吸收的药物，进行临床监测和开始支持性治疗）。目前尚未研究通过血液透析去除恩格列净。