2mg

贵州圣济堂制药有限公司

国药准字H20010556

用于节食，体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

遵医嘱口服用药。对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg。通常维持剂量：通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的最大维持量是6mg每天一次。剂量达

瑞格列奈片应在餐前服用，剂量因人而异以达到最佳血糖控制

1.免疫系统：个别病例轻微的过敏反应可发展成导致威胁生命的严重情况，如呼吸困难、血压降低，有时发展为休克。极个别病例可出现过敏性血管炎。同其它磺脲类、磺胺类或相关物质可能有交叉过敏性。2.血液和淋巴系统：在格列美脲片治疗的过程中血液学变化罕见，中、重度的血小板减少、白细胞减少、红细胞减少症、粒细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血和全血细胞减少曾有报道。通常停药后即可恢复。3.代谢系统：在极少数病例已观察到服用格列美脲片后出现了低血糖反应，低血糖反应通常立即发生，可能非常严重，有时难以矫正。与其它降血糖疗法一样，低血糖反应基于个体因素，如饮食习惯和用药剂量。4.眼：尤其是在治疗开始阶段，由于血糖的改变，可能对视力产生暂时性影响。5.胃肠道：胃肠道主诉，如恶心、眍吐和腹泻、胃内压迫或饱胀感和腹痛非常少见，极少导致治疗的中断。6.肝胆系统：可出现肝酶的升高，极个别肝功能损害病例（如胆汁郁积和黄疸）可能进展，如肝炎，可能发展成肝功能衰竭。7.化验指标：观察到个别病例发生血钠浓度降低。8.皮肤和皮下组织：可出现皮肤过敏反应，如瘙痒、皮疹和荨麻疹。极个别病例可出现对光过敏。

瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：

根据不良反应的发生率分别定义如下：

罕见不良反应：

发生率>1/10000,<1/1000。

非常罕见不良反应：

发生率<1/10000。

代谢及营养失调

罕见不良反应：低血糖

同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。与其它任何糖尿病治疗方法一样，这种现象的发生与患者个人的因素有关，如饮食习惯、用药剂量，锻炼以及压力(详见[注意事项])。根据上市后的经验，瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时，曾收到出现低血糖反应的个案报告。

胃肠道不适

罕见：腹痛、恶心

非常罕见：腹泻、呕吐和便秘。

临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。

皮肤及皮下组织异常

罕见：过敏反应

可发生皮肤过敏反应、如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

眼睛异常

非常罕见：视觉异常

已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。在瑞格列奈治疗初期过后，此种现象极少有报道。在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈的病例。

肝脏异常

非常罕见：肝功酶指标升高

个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的病人极少。只有极其罕见的病例报道发生严重肝功能异常，可是这些病例存在其它的因素，不能确定是服用瑞格列奈引起的。

1.已知对格列美脲有过敏史者禁用。2.糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，这种情况应用胰岛素治疗。3.孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。

* 已知对瑞格列奈或瑞格列奈中的任何赋型剂过敏的患者

* 1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM，C－肽阴性糖尿病患者)

* 伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者

* 重度肝功能异常

*伴随使用吉非贝齐（参见【药物互相互作用】）

格列美脲。其化学名称为:1-[4-[2-（3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰]-3-（反式-4-甲基环己基)-脲。

本品主要成份为瑞格列奈

本品为白色片。

本品为桃红色片,表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。

对本品过敏者，1型糖尿病患者，糖尿病酮症酸中毒及高渗综合征患者，严重肝肾功能损害和透析患者，妊娠和哺乳期妇女禁用。治疗最初几周内，1.病人用药时应遵医嘱，注意饮食，运动和用药时间。2.治疗中应注意早期出现的低血糖症状，如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静脉滴注葡萄糖液，对有创伤、术后，感染或发热病人应给与胰岛素维持正常血糖代谢。3.避免饮酒，以免引起类戒断反应。

同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈也可致低血糖。

与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。

在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。

瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。

应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。

对驾驶和机械操作能力的影响

与其他口服降糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。