2mg

赛诺菲(北京)制药有限公司

国药准字H20057672

本品用于单纯饮食控制和锻炼未能控制血糖的2型糖尿病患者。

2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)。

1.起始剂量为每日1mg格列美脲片： (1)如果血糖得到满意控制，应以该剂量维持治疗。 (2)如果不能满意控制代谢状况，应根据血糖控制情况增加剂量，每隔1-2个星期，逐步增加剂量至每日2mg、3mg甚至4mg。 (3)只有个别情况每日口服格列美脲超过4mg才能较好地控制血糖。 (4)最大推荐剂量为每日6mg，在使用最大每日剂量的格列美脲片仍不能较好地控制血糖的病人，必要的话可开始联合给予胰岛素治疗。 2.联合用药必须在医生的严密监测下进行。 3.一般一天一次顿服即可，建议早餐前不久或者早餐中服用，若不吃早餐，则于第一次正餐前不久或者餐中服用，如漏服一次，不能以加大下次服药剂量来纠正。 4.以适量的水整片吞服： (1)如果病人每日1mg格列美脲即有低血糖反应，说明单纯饮食治疗即可能控制血糖。 (2)由于代谢控制的改善与对胰岛素的敏感性增加有关，治疗中格列美脲的需要量可能下降，因此为避免发生低血糖，必须考虑及时减小剂量或者停用格列美脲片。 (3)如果病人的体重、生活方式发生了变化，或存在其它增加低血糖或高血糖危险的因素，也应考虑调整剂量。 5.从其它口服降糖药改用格列美脲片：当用格列美脲片代替其它口服降糖药时，应考虑先前使用药物的降糖强度和代谢的半衰期，某些情况下，尤其先前使用长半衰期的降糖药物（如氯磺丙脲），建议有数天的清洗期，以降低因药物累加作用引起低血糖反应的风险，推荐的起始剂量为每日1mg。

1、起始剂量15mg或30mg，最大剂量为45mg。

2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片，每日一次。

3、磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。

4、二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1片或2片，二甲双胍类药物可维持不变。一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。

5、胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为半片或1片，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%，根据个体情况进行调整。

1.低血糖：与其他抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状，这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲不振、心悸、恶心疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低(血糖<3.3mmol/L的患者的比例为7.69%; 2.肝功能：极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药; 3.过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道; 4.其他反应：包括胃肠道反应(腹痛、消化不良、腹泻)、头痛、轻微水肿以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清钾升高等。

文献报道，在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人，疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。临床应用中发现的主要不良反应为：

1.轻中度水肿，单药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%。

2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。

3.诱发心力衰竭，国外文献报道，本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大，但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。

4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。

5.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。

6.血脂增高。

1．已知对格列美脲有过敏史者禁用。2．糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，这种情况应用胰岛素治疗。3．孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。

本品主要成份为：格列美脲。其化学名称为：1-[4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰]-3-(反式-4-甲基环己基)-脲。

盐酸吡格列酮。

格列美脲2.0 mg规格为绿色异型片。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

1．病人用药时应遵医嘱，注意饮食，运动和用药时间。2．治疗中应注意早期出现的低血糖症状，如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静脉滴注葡萄糖液，对有创伤、术后，感染或发热病人应给与胰岛素维持正常血糖代谢。3．避免饮酒，以免引起类戒断反应。

一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。

低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。

排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。

水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。

心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人，盐酸吡格列酮不宜使用。

肝脏：尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似，而后者有体质特异性的肝毒性，并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。如ALT水平超过3倍正常上限或病人出现黄疸，盐酸吡格列酮治疗应中止。

实验室检查：为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应，应定期测定FBG和HbAlc。