1mg

赛诺菲(北京)制药有限公司

国药准字H20057673

2型糖尿病。

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

遵医嘱口服用药。对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg。通常维持剂量：通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的最大维持量是6mg每天一次。剂量达到2mg后，剂量的增加根据患者的血糖变化，每1～2周剂量上调不超过2mg。

本品的常用剂量为餐前120mg，可单独应用，也可与二甲双胍联合应用，剂量应根据定期的HbA1c监测结果调整。因为那格列奈的主要治疗作用是降低餐时血糖（其为HbA1c的重要构成成分），也可通过餐后1-2小时血糖来监测那格列奈的治疗效果。在临床试验中，那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。对于治疗初始时HbA1c水平接近治疗目标的患者（即HbA1c<7.5%），可采用单独应用或者与二甲双胍联合应用，餐前服用那格列奈60mg即可，根据治疗的效果调整剂量。肝损害患者的剂量：对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患者慎用那格列奈。肾损害患者的剂量：肾损害患者无需调整剂量，在中度至严重肾功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

1．低血糖，本品可引起低血糖症，尤其老年体弱患者在治疗初期，不规则进食，饮酒及肝肾功能损害患者，据报道，发生率为2%。2．消化系统症状：恶心呕吐，腹泻、腹痛少见。3．有个别病例报道血清肝脏转氨酶升高。4．皮肤过敏反应，瘙痒、红斑、荨麻疹少见。5．其他：头痛、乏力、头晕少见。

1.低血糖： 与其它抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲增加、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低 (血糖3.3mmol/L) 的患者比例为2.4%。 2．肝功能：极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药。3．过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。4．其他反应：临床试验发现的其它不良事件，包括胃肠道反应（腹痛、消化不良、腹泻），头痛以及糖尿病人群可能同时伴发的一些临床症状（如呼吸道感染）等在那格列奈疗组与安慰剂治疗组中发生的比例相似。

1．已知对格列美脲有过敏史者禁用。2．糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，这种情况应用胰岛素治疗3．孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。

那格列奈在下列患者中禁用：1．对药物的活性成分或任何赋形剂过敏；2．I型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）；3．糖尿病酮症酸中毒；4.妊娠和哺乳；5.重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。

格列美脲。其化学名称为：1-[4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰]-3-(反式-4-甲基环己基)-脲。

本品主要成份为那格列奈。

本品为白色片。

黄色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1．病人用药时应遵医嘱，注意饮食，运动和用药时间。2．治疗中应注意早期出现的低血糖症状，如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静脉滴注葡萄糖液，对有创伤、术后，感染或发热病人应给与胰岛素维持正常血糖代谢。3．避免饮酒，以免引起类戒断反应。

本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。那格列奈必须慎用与中重度肝功能损害的病人。当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性的升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。与其他口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。对驾驶或操纵机器能力的影响：应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。