格列本脲片
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药品对比

药品信息

格列本脲片

盐酸吡格列酮片

规格

2.5mg

按吡格列酮计15mg
生产企业

甘肃兰药药业有限公司

北京太洋药业股份有限公司
批准文号

国药准字H20073564

国药准字H20040267
说明
适应症

本品适用于单用饮食控制疗效不满意的轻,中度Ⅱ型糖尿病,病人胰岛B细胞有一定的分泌胰岛素功能,并且无严重的并发症。

对于2型塘尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询,必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。

用法用量

口服,开始2.5mg.轻症者1.25mg。早餐前或早餐及午餐前各一次,以后每隔1周按疗效调整用量,一般用量为每日5-10mg,最大用量每日不超过15mg。

盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA评价更理想,与单用FBG相比,他市评价长期血糖控制的更好指标。HbA反映了过去2-3个月的血糖情况。临床应用时。我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbA的改变。单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15mg(相当于1片)或30 mg(相当于2片)1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量,直至45 mg(相当于3片)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。联合治疗详见说明书。

副作用

1.可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛或不适。

2.较少见的有皮疹。

3.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。

据国外文献报道:1.盐酸吡格列酮与磺脲(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛合用时,水肿发生率增加(吡格列酮:15%,安慰剂:7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率,安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。 2.与磺脲或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中度低血糖。 与一磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列酮组为2%。 与胰岛素合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15毫克盐酸吡格列酮组为8%,30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】,一般,低血糖症)。3.在美国进行的双盲研究显示,单药治疗时,盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%,安慰剂治疗病人为0.0%。 与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%,安慰剂治疗病人为1.6%。 与磺脲合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%,安慰剂治疗病人为1.6%。 与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%,安慰剂治疗病人为0.0%。 4.在美国进行的所有临床均显示,盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。 单药治疗时,盐酸吡格列酮4.8%病人水肿,安慰剂组为1.2%。 与胰岛素合用时,水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%,安慰剂组为7.0%)。 所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】,一般,水肿)。实验室异常 1.血液学:盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。 就全部临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%~4%。 一般而言,此类变化出现在治疗最初的4至12周时,之后相对平稳。 这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关,目前尚未发现有重要的临床血液学意义。 2.血清氨基转移酶水平:在美国进行的安慰剂对照临床试验中,1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限。 在美国进行的所有临床研究中,2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。 所有有随访值的病人升高都为可逆性的。 在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中,最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和CCT的均值均低于基线测定时的均值。 在美国,因为肝功能异常退出临床试验的病床试验中,未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响)。4.CPK水平:临床试验中进行必要的实验室检查时,曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。 有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍,数值为2150到8610)。 7位病人中,5位继续接受盐酸吡格列酮治疗,2位是在试验结束后出现CPK升高的,这些升高均得以恢复。 且无明显临床后遗症。 这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。 5.黄斑水肿:有国外上市后的报道,服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮,发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降,但发生频率非常罕见。 尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。 如患者出现视力下降,医生应考虑是黄斑水肿可能性。 糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。 除此之外,无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常,只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。 6.骨折:在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中,研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。 在平均为期34.5个月的随访过程中,吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%(44/870),而安慰剂组仅为2.5%(23/905)。 这个差异在治疗开始一年后就出现了,并在整个研究过程中持续存在。 女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折,包括下肢和远端上肢。 男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%(30/1735),与安慰剂组的2.1%(37/1728)没有明显增加。 在照顾使用吡格列酮治疗的患者时,尤其是女性患者,要考虑到骨折的风险,并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。

禁忌

1.Ⅰ型糖尿病人。

2.Ⅱ型糖尿病人伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。

3.肝、肾功能不全者。

4.对磺胺药过敏者。

5.白细胞减少的病人。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中任何成份过敏的患者。

成分

本品主要成分为格列苯脲。

盐酸吡格列酮。

性状

本品为白色片。

本品为白色或类白色片。

注意事项

1.下列情况应慎用:体质虚弱、高热、恶心和呕吐、甲状腺功能亢进、老年人。

2.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能,并进行眼科检查等。

1.与胰岛素或磺脲类药物联合使用时有发生低血糖的风险。2.水肿的患者谨慎使用本品。3.纽约心脏病学协会(NYHA)标准心功能III级和IV级的患者不宜使用。