3mg

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20203265

帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。 对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，维思通可继续发挥其临床疗效。

推荐剂量

本品推荐剂量为6 mg，1日1次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6 mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，较高剂量具有较大的疗效，但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12 mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3 mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6 mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3 mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12 mg/天。

在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定器达到6周的患者的复发时间（参见【临床试验】）。在治疗维持期时，应以最低有效剂量厨房本品，并且医生应对每位患者的长期使用进行定期再评估。

用药说明

可在进食或不进食的情况下服用本品。用于确立本品安全性和有效性的临床试验均在未考虑食物摄入影响的患者中进行。

本品必须在液体帮助下整片吞服，不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个不可吸收的包衣中，该包衣设计用于以一种可控制的速率释放药物。片剂包衣以及不可溶解的核心成分均会从体内排出，患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物，不必担心。

与利培酮联合使用

还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物，因此应考虑到，如果将利培酮与本品同时使用，可能会出现累积帕利哌酮暴露量。

特殊人群剂量

肾损害患者

必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说（肌酐清除率 ：50 mL/min至<80 mL/min），推荐的最大剂量是6 mg，一日一次。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率 ：10 mL/min至<50 mL/min），推荐的最大剂量是3 mg，一日一次。（参见［药代动力学］）

肝损害患者

轻中度肝损害患者（Child-Pugh分类为A和B）不推荐进行剂量调整（参见［药代动力学］）。未在严重肝损害患者中对本品进行研究。

老年人

由于老年患者可能出现肾功能下降，有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。通常而言，肾功能正常的老年患者的推荐剂量与肾功能正常的成人相同。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率 ：10 mL/min至<50 mL/min），推荐的最大剂量是3 mg，一日一次（参见上文的肾损害患者）。

1.由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用本品治疗来替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合症的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。 成人：每日1次或每日2次。起始剂量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2～4mg，第2周内可逐渐加量到每日4～6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2～6mg。每日剂量一般不超过10mg。

2.治疗双相情感障碍的躁狂发作 推荐起始剂量每日1次、每次1～2mg，剂量可根据个体需要进行调整。剂置增加的幅度为每日1～2mg，剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2～6mg。在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。

3.肝肾功能损害的患者 肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人；肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。无论何种适应症，肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半，剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。

详见说明书。

1.与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。

2.较少见的不良反应是：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他过敏反应。

3.可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。

4.偶尔会出现（体位性）低血压、（反射性）心动过速或高血压的症状。

5.会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象。

6.在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者（平均年龄85岁）的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。

7.具有痴呆相关精神症状的老年患者在使用本品时可能出现脑血管不良事件发生的风险增大，需注意。

8.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调（SIADH）引发水中毒。

9.会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。

10.偶见迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。

11.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报道。

12.偶可引起肝功能异常。

已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品（帕利哌酮）属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。

已知对本品过敏的患者以及15岁以下的儿童禁用利培酮。

活性成分：帕利哌酮。

本品主要成份为利培酮.。 化学名称为3-[2-[4-(6-氟-1,2- 苯并异恶唑-3-基）-1-哌啶基]乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮。

本品为浅褐色薄膜衣片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。

详见说明书。

1.患有心血管疾病的人（如心衰、心肌梗死、传导异常、脱水、失血及脑血管病变）应慎用，从小剂量开始并应逐渐加大剂量（见【用法用量】）。

2.由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生（体位性）低血压，此时则应考虑减量。

3.同其他具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药。

4.已有报道指出，服用经典的抗精神病药会出现恶性综合征，其特征为高热、颤抖、意识改变和肌酸磷酸酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。

5.患有帕金森氏综合征的病人应慎用本品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。

6.经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值，故患有癫痫的病人应慎用本品。

7.服用本品的患者应避免进食过多，以免发胖。

8.鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其他作用于中枢的药物同时服用时应慎重。

9.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不应驾驶汽车或操作机器。