3mg

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20203265

帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。

1.本品适用于对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。2.止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

推荐剂量

本品推荐剂量为6 mg，1日1次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6 mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，较高剂量具有较大的疗效，但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12 mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3 mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6 mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3 mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12 mg/天。

在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定器达到6周的患者的复发时间（参见【临床试验】）。在治疗维持期时，应以最低有效剂量厨房本品，并且医生应对每位患者的长期使用进行定期再评估。

用药说明

可在进食或不进食的情况下服用本品。用于确立本品安全性和有效性的临床试验均在未考虑食物摄入影响的患者中进行。

本品必须在液体帮助下整片吞服，不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个不可吸收的包衣中，该包衣设计用于以一种可控制的速率释放药物。片剂包衣以及不可溶解的核心成分均会从体内排出，患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物，不必担心。

与利培酮联合使用

还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物，因此应考虑到，如果将利培酮与本品同时使用，可能会出现累积帕利哌酮暴露量。

特殊人群剂量

肾损害患者

必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说（肌酐清除率 ：50 mL/min至<80 mL/min），推荐的最大剂量是6 mg，一日一次。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率 ：10 mL/min至<50 mL/min），推荐的最大剂量是3 mg，一日一次。（参见［药代动力学］）

肝损害患者

轻中度肝损害患者（Child-Pugh分类为A和B）不推荐进行剂量调整（参见［药代动力学］）。未在严重肝损害患者中对本品进行研究。

老年人

由于老年患者可能出现肾功能下降，有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。通常而言，肾功能正常的老年患者的推荐剂量与肾功能正常的成人相同。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率 ：10 mL/min至<50 mL/min），推荐的最大剂量是3 mg，一日一次（参见上文的肾损害患者）。

口服。用于精神分裂症或躁狂症，从小剂量开始，一次1~2片，一日2~3次，每隔2~3日缓慢逐渐递增至一次治疗剂量，一次1~2片，一日16~24片。用于其他精神病，剂量应偏小。体弱者剂量应偏小，应缓慢加量。用于止呕，一次0.5~1片，一日2~3次。

详见说明书。

1.常见口干、上腹不适、食欲缺乏、乏力及嗜睡。2.可引起体位性低血压、心悸或心电图改变。3.可出现锥体外系反应，如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。4.长期大量服药可引起迟发性运动障碍。5.可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。6.可引起中毒性肝损害或阻塞性黄疸。7.少见骨髓抑制。8.偶可引起癫痫、过敏性皮疹或剥脱性皮炎及恶性综合征。

已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品（帕利哌酮）属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷及对吩噻嗪类药过敏者。

活性成分：帕利哌酮。

本品主要成分为盐酸氯丙嗪。其化学名称为N，N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺盐酸盐。

本品为浅褐色薄膜衣片。

本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

详见说明书。

1.患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、传导异常）慎用。2.出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。3.出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。4.用药后引起体位性低血压应卧床，血压过低可静脉滴注去甲肾上腺素，禁用肾上腺素。5.肝、肾功能不全者应减量。6.癫痫患者慎用。7.应定期检查肝功能与白细胞计数。8.对晕动症引起的呕吐效果差。9.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。10.不适用于有意识障碍的精神异常者。