安徽威尔曼制药有限公司

国药准字H20120106

本品作为一种预防性治疗措施用于成人和≥12周岁青少年哮喘患者的维持治疗。

适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症轻度、中度和重度持续性哮喘患者。

环索奈德气雾剂：

只用于口腔吸入。

1、推荐起始剂量为一天200μg，该剂量也就是最大剂量。对有些患者，其有效维持剂量可以减少到100μg。

2、虽然早上使用环索奈德是有效的，但最好还是在傍晚使用。具体是在早上使用还是傍晚使用请遵医嘱。

3、在使用了环索奈德后24小时内症状会有所改善。一旦症状被控制，环索奈德的剂量就应根据患者实际情况给予，减少到最适哮喘控制的最小剂量。

4、使用指导：需要指导患者正确的使用吸入器。

（1）如果吸入器是新的或者超过一周未使用，在使用时要将前3喷释放。本药为气雾剂，在使用前无需振荡。应指导患者将盖子打开，按照图的方法将口管放入口中，嘴唇含住接口管，迅速深吸气，在吸气同时，压下吸入器的上部，在药液喷入后即将吸入器拿离口腔，并屏住呼吸10秒钟，或者直到能屏住呼吸的时间，最后，缓慢吸气并盖上盖子。在使用过程中，患者不能将气体吸入吸入器中。

（2）每周都要用干布擦拭接口管。

（3）禁止清洗吸入器或者把吸入器放入水中。

口腔吸入，本品的剂量应依不同的病人加以调整。建议患者长期规则用药。使用方法详见“如何使用布地奈德吸入粉雾剂”。当开始以本品治疗时，在哮喘和口服糖皮质激素减量或停药时，本品的用法用量分别为：成人（包括12岁以上的儿童）：一日200-1600μg。对于轻度哮喘的患者，一次200-400μg，一日1-2次；对于中度和重度哮喘的患者，日剂量可增加至1600μg。每天早晚使用或每晚同一时间使用，若哮喘症状恶化，则每日剂量应增加。6-12岁的儿童：一次200-400μg，一日1-2次。当哮喘控制后，应缓缓降低至可有效控制哮喘的维持剂量。维持剂量的范围：成人（包括老人和12岁以上的儿童）：一日200-1600μg ?6至12岁的儿童：一日200-800μg 惯用口服糖皮质激素的患者：患者应处于较为稳定的状态蔡开始于常规口服治疗外加一次400-800μg（成人和12岁以上的儿童）或一次200-400μg（6至12岁的儿童），一日二次吸人治疗，大约10天后，应逐步降低口服糖皮质激素的剂量至最低有效剂量（例如以相当于每月1.5㎎强的松的减量方式）。需特别强调的是，口服激素撤除的速度要慢，通常患者可完全以本品替代口服糖皮质激素治疗。

1、常见不良反应：支气管痉挛。

2、罕见不良反应：嘶哑；用药部位反应如灼痛，炎症和刺激；食欲差；应用部位干燥；皮疹和湿疹；吸入后咳嗽。

3、支气管痉挛有可能在给药后立即发生，时所有吸入性药物不希望发生的急性反应，他可能与药物，赋形剂或者在计量吸入器中的冷空气有关。在多数情况下，是轻度的，不需要停用环索奈德。

4、可能发生吸入性糖皮质激素的全身反应，特别是在长期高剂量使用的情况下。

糖皮质激素吸入用药的系统副作用明显低于口服给药，文献报道和上市后经验提示可能发生以下不良反应：

一、常见（≥1/100， <1/10）

1.呼吸系统病症：声音沙哑、咳嗽及咽喉刺激

2.口咽部病症：口咽念珠菌感染

3.胃肠道系统病症：吞咽困难

二、罕见（≥1/10 000， <1/1000）

1.皮肤和附属器功能病症：荨麻疹、皮疹、皮炎、皮肤瘙痒、红斑、血管性水肿

2.精神病症：沮丧、精神压抑、易怒、忧虑、精神不定、儿童多动不安

3.内分泌病症：肾上腺皮质功能不足和亢进

4.呼吸系统病症：支气管痉挛

5.免疫系统病症：超敏反应、过敏性休克

6.骨骼肌、结缔组织病症：生长迟缓

三、非常罕见（<1/10000）

1.精神病症：神经质

2.内分泌病症：肾上腺抑制

3.眼部病症：白内障、青光眼

4.骨骼肌、结缔组织病症：骨密度下降

吸入糖皮质激素可能会出现系统作用，尤其是当长期使用高剂量时。这可能包括肾上腺功能减退和生长减缓，骨中矿物质密度降低，白内障，青光眼及易感染。压力承受能力可能受到损伤。然而，吸入性布地奈德与口服皮质激素相比，所发生的系统不良反应少得多。

本品中的辅料乳糖含有少量的牛奶蛋白，因而可能引起过敏反应。

对本品任一成份过敏者禁用本品。

对布地奈德或者牛奶蛋白过敏者禁用（辅料乳糖-水合物中含有少量的牛奶蛋白）。

本品主要成分为环索奈德。

本品的主要成份为布地奈德。

环索奈德气雾剂：在耐压容器中的药液为无色液体，揿压阀门，药液即呈现雾里粒喷出。

本品为粉雾剂。白色或类白色均匀粉末。

1、运动员慎用。

2、有活动性肺结核，真菌或者病毒感染着要小心使用环索奈德。

3、哮喘持续状态或者哮喘急性发作期的患者不得使用环索奈德。

4、建议需要吸入短效支气管扩张剂的哮喘急性发作患者使用相应的急救药物，不要使用环索奈德。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：在孕妇中未做充分和有良好对照的试验。但是，在吸入情况下，孕妇的血浆环索奈德水平很低；胎儿暴露可以被忽略，而且生殖毒性很低。如其他的吸入器糖皮质激素一样，人参或者不如去不应使用环索奈德，除非在综合考虑母亲，胎儿或者婴儿的使用益处大于弊端的情况下才可以使用。

6、儿童用药：环索奈德治疗12岁以下儿童的安全性和有效性尚不明确。

7、老年患者用药：从肝肾功能不全者、老年人获得的药代动力学数据来看，在这些人群汇总没必要改变给药剂量。

8、药物过量：

（1）急性：健康志愿者一次吸入2880mg环索奈德能很好的耐受。过量吸入环索奈德发生急性中毒可能性很低。在过量吸入环索奈德后，无需特别的处理措施。

（2）慢性：长期服用1280mg环索奈德，未发现有肾上腺一直的临床表现。尽管如此，在长期服用高于推荐剂量的环索奈德后，肾上腺功能呢会在一定程度上受到抑制。故需监测肾上腺功能情况。

1.运动员慎用。

2.不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。

3.本品是一种预防治疗药物， 因而， 尽管在病症不发作时也应该常规使用以获得最佳的治疗效果， 不可突然停药。

4.对于由糖皮质激素口服治疗过渡到吸入治疗的患者需特别观察。对于肾上腺功能损伤的患者改为吸入治疗时，在紧急情况下，如创伤、手术、感染或哮喘恶化时，需要额外的全身糖皮质激素治疗。这也适用于那些长期接受高剂量吸入性糖皮质激素治疗的患者，这些患者的肾上腺功能可能已经损伤，其可能导致临床上严重的肾上腺抑制。

5.在撤除期，尽管患者呼吸功能得到维持甚至得到改善，但一些患者有非特异性的不适感，应该鼓励这些患者继续使用吸入性糖皮质激素而减少使用甚至不使用口服糖皮质激素，除非临床上表现为不利的体征，例如出现肾上腺抑制的征象时。

6.以糖皮质激素的吸入治疗替代口服治疗，有时可能导致以前口服糖皮质激素治疗所掩盖的症状，例如过敏性鼻炎、湿疹、肌痛或者关节痛。这时应给予对症治疗。

7.与其他吸入治疗相同，吸入性布地奈德可能导致支气管痉挛，其症状表现为吸入后气喘和呼吸急促、气短，这时，应立即给予吸入性支气管扩张剂治疗。此外，应立即停止使用本品，并对治疗方案进行重新评估，必要时，可采用其他合适的治疗方式。

8.如果患者使用本品治疗出现呼吸困难的急性发作，应该给予吸入性支气管扩张剂治疗，并应考虑对患者的病情作重新评估。如果最大剂量的吸入性糖皮质激素也不能充分地减轻哮喘症状，可能要求对患者进行短期的口服糖皮质激素治疗。在这种情况下，应该在使用口服糖皮质激素治疗的同时继续使用吸入性糖皮质激素进行维持治疗。

9.一旦哮喘被控制，就应该降低剂量至最低有效剂量。医生应密切监测通过任何途径使用糖皮质激素的儿童的生长发育，权衡激素治疗对哮喘控制的益处与可能对生长抑制之间的利弊。

10.以前长期依赖口服糖皮质激素治疗的患者，由于长期使用系统性糖皮质激素治疗，其肾上腺功能表现出受损。恢复其肾上腺功能可能需要相当一段时间。因而口服糖皮质激素依赖性患者改为吸入本品时，其在一段时间内，可能仍然有肾上腺功能受损的危险。在这些情况下，应该常规监测患者的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）功能。

11.哮喘临床症状的恶化可能源于急性呼吸道细菌感染，可能需要采用抗生素治疗。对于这些患者，可能需要增加本品的剂量，并且可能需要短期使用口服糖皮质激素。应使用短效吸入性支气管扩张剂来减轻急性哮喘症状。

12.如果患者出现急性或者潜伏性肺结核，则应给予特殊照料。使用本品治疗前，应先对其肺结核给予治疗。呼吸道真菌、病毒或者其他感染的患者，也需要特别给予护理，并且只有当他们正在接受充分的抗感染治疗时，才可以使用本品。

13.如果患者呼吸道有大量粘液分泌，则可能需要以口服糖皮质激素进行短期治疗。

14.严重肝病可能降低吸入性布地奈德的清除率，这就导致其系统生物利用度升高。可能的系统作用随后会导致HPA 功能受损，因而必须常规监测这些患者的HPA功能。

本品不适合于那些罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者使用。

对驾驶和操作机器能力的影响，布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。