安徽威尔曼制药有限公司

国药准字H20120106

本品作为一种预防性治疗措施用于成人和≥12周岁青少年哮喘患者的维持治疗。

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。 成人： ·轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。 ·中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。 ·重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。 儿童： 任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

环索奈德气雾剂：

只用于口腔吸入。

1、推荐起始剂量为一天200μg，该剂量也就是最大剂量。对有些患者，其有效维持剂量可以减少到100μg。

2、虽然早上使用环索奈德是有效的，但最好还是在傍晚使用。具体是在早上使用还是傍晚使用请遵医嘱。

3、在使用了环索奈德后24小时内症状会有所改善。一旦症状被控制，环索奈德的剂量就应根据患者实际情况给予，减少到最适哮喘控制的最小剂量。

4、使用指导：需要指导患者正确的使用吸入器。

（1）如果吸入器是新的或者超过一周未使用，在使用时要将前3喷释放。本药为气雾剂，在使用前无需振荡。应指导患者将盖子打开，按照图的方法将口管放入口中，嘴唇含住接口管，迅速深吸气，在吸气同时，压下吸入器的上部，在药液喷入后即将吸入器拿离口腔，并屏住呼吸10秒钟，或者直到能屏住呼吸的时间，最后，缓慢吸气并盖上盖子。在使用过程中，患者不能将气体吸入吸入器中。

（2）每周都要用干布擦拭接口管。

（3）禁止清洗吸入器或者把吸入器放入水中。

辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储物罐。

病人应该注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应该定期使用。用药后4至7天内显效。

成人及16岁以上的儿童：每次100至1000微克，每日2次。通常为每次两揿，每日两次。

应以病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其他一些吸入型皮质激素。

通常初始剂量为：

·轻度哮喘：每次100至250毫克，每日2次。

·中度哮喘：每次250至500毫克，每日2次。

·重度哮喘：每次500至1000毫克，每日2次。

4岁以上儿童：每次50至100微克，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。

(详见包装内部说明书)

1、常见不良反应：支气管痉挛。

2、罕见不良反应：嘶哑；用药部位反应如灼痛，炎症和刺激；食欲差；应用部位干燥；皮疹和湿疹；吸入后咳嗽。

3、支气管痉挛有可能在给药后立即发生，时所有吸入性药物不希望发生的急性反应，他可能与药物，赋形剂或者在计量吸入器中的冷空气有关。在多数情况下，是轻度的，不需要停用环索奈德。

4、可能发生吸入性糖皮质激素的全身反应，特别是在长期高剂量使用的情况下。

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且＜1/10），不常见（≥1/1000且＜1/100），罕见（≥1/10000且＜1/1000），非常罕见（小于1/10000）包括个案报道。非常罕见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。

1.感染和侵袭性疾病：

非常常见：口腔以及咽喉的念珠菌病。

有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病（鹅口疮）。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。

2.免疫系统失调：

曾有以下过敏反应的报道：

不常见：皮肤过敏反应。

非常罕见：血管（神经）性水肿（主要为面部和口咽部水肿），呼吸综合征（呼吸困难和/或支气管痉挛）和过敏样反应。

3.内分泌失调：

非常罕见：库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid’s features），肾上腺抑制，儿童和青少年生长发育迟缓，骨矿物质密度减少，白内障和青光眼。

4.代谢及营养失调：

非常罕见：高血糖症。

5.精神失调：

非常罕见：焦虑、睡眠紊乱、行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。

(详见包装内部说明书)

对本品任一成份过敏者禁用本品。

禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。

本品主要成分为环索奈德。

丙酸氟替卡松。化学名称：6，9-二氟-11羟-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸（6α，11β，16α，17α）-S-（氟甲基）酯。

环索奈德气雾剂：在耐压容器中的药液为无色液体，揿压阀门，药液即呈现雾里粒喷出。

本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。

1、运动员慎用。

2、有活动性肺结核，真菌或者病毒感染着要小心使用环索奈德。

3、哮喘持续状态或者哮喘急性发作期的患者不得使用环索奈德。

4、建议需要吸入短效支气管扩张剂的哮喘急性发作患者使用相应的急救药物，不要使用环索奈德。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：在孕妇中未做充分和有良好对照的试验。但是，在吸入情况下，孕妇的血浆环索奈德水平很低；胎儿暴露可以被忽略，而且生殖毒性很低。如其他的吸入器糖皮质激素一样，人参或者不如去不应使用环索奈德，除非在综合考虑母亲，胎儿或者婴儿的使用益处大于弊端的情况下才可以使用。

6、儿童用药：环索奈德治疗12岁以下儿童的安全性和有效性尚不明确。

7、老年患者用药：从肝肾功能不全者、老年人获得的药代动力学数据来看，在这些人群汇总没必要改变给药剂量。

8、药物过量：

（1）急性：健康志愿者一次吸入2880mg环索奈德能很好的耐受。过量吸入环索奈德发生急性中毒可能性很低。在过量吸入环索奈德后，无需特别的处理措施。

（2）慢性：长期服用1280mg环索奈德，未发现有肾上腺一直的临床表现。尽管如此，在长期服用高于推荐剂量的环索奈德后，肾上腺功能呢会在一定程度上受到抑制。故需监测肾上腺功能情况。

哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如果增加速效吸入型β2-激动剂以减轻症状，这表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗（例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素）。严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。

无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗（如有感染）。

辅舒酮?吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用于缓解急性哮喘症状，病人此时应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂。建议病人备有上述急救药。

不可突然中断辅舒酮吸入气雾剂的治疗。

非常罕见血糖水平升高（参见【不良反应】）的报道。对有糖尿病史的病人，应考虑其可能性。

可与其它吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。

应经常检查患者使用气雾剂装置的技术，确认给药与吸药同时进行以保证药物可最大程度达到肺部。

(详见包装内部说明书)