50mg*12粒*2板

辅仁药业集团有限公司

国药准字H20103219

①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； ②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； ③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等

用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

口服，该品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg（1粒），一日2次，或遵医嘱。

由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50毫克，之后给予维持剂量一日20毫克。在使用赫派（来氟米特片）治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。

1．胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。

2．神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。

3．可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。

4．其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疽、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等

主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。

1．已知对该品过敏的患者。

2．服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3．禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

4．有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5．有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6．重度心力衰竭患者

对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

双氯芬酸钠

来氟米特。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色微丸。

本品为白色或类白色片。

1．避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2．根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3．在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命。

1、临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。2、严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U/L)以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U/L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80-120U/L之间，应中断治疗。③