5ml:5mg/瓶

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H20050784

用于眼科手术后非细菌性炎症的治疗。

本品用于溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗，以及活动性克罗恩病的症状改善治疗。

术后第一天开始用药，每日4次，每日2滴。

本品不可嚼碎服用，可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。

1、溃疡性结肠炎：

（1）急性期：成人每天4次，每次1克或遵医嘱。

（2）维持期：成人每天4次，每次500mg或遵医嘱。

2、克罗恩病：成年人急性期和维持期：每天4次，每次1克或遵医嘱。6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者，和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。

1．偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。

2．偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。

3．偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。

4．偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。

1、常见不良反应：

（1）神经系统：头痛。

（2）胃肠道：腹泻、腹痛、恶心、呕吐。

（3）皮肤及皮下组织：皮疹（包括荨麻疹、红疹）。

2、罕见不良反应：

（1）心脏：心肌炎，心包炎。

（2）胃肠道：淀粉酶增高、胰腺炎。

3、十分罕见不良反应：

（1）血液和淋巴系统：嗜酸性红细胞增多症（属于过敏反应）、贫血、再生障碍性贫血、白细胞减少（包括粒细胞减少及嗜中性白血球减少症）、粒细胞缺乏症、血小板减少症、全血减少。

（2）神经系统：外周神经病变。

（3）气到、胸廓和纵隔：过敏性及纤维性肺反应（包括呼吸困难、咳嗽、过敏性肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺渗出、间质性肺病、肺炎、支气管痉挛）。

（4）肝脏和胆管：肝酶和胆红素增加、肝毒性（包括肝炎、肝硬化，肝衰竭）。

（5）皮肤及皮下组织：脱发。

（6）骨骼肌肉、结缔组织和骨骼：肌痛、关节痛、红斑狼疮样反应。

（7）肾和泌尿道：肾功能异常（包括间质性肾炎、肾病综合症、肾功能不全）、尿变色。

4、未知：

（1）免疫系统：超敏反应。

（2）一般症状和给药部位异常：发热。

未知美沙拉嗪诱导心肌炎、心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎的机制，但可能是由于过敏引起的。

1．对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2.服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

本品禁用于：

1、对本品、水杨酸类药物及其赋形剂过敏者。

2、严重肝和/或肾功能不全者。

3、胃和十二脂肠溃疡者。

4、出血倾向增加者。

本品含有双氯芬酸钠，玻璃酸钠。

本品主要成分为美沙拉秦。

本品为无色澄明的粘性溶液。

本品为带浅棕色斑点的类白色至浅棕色片。

1．勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。

2．本品与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。

3．用后立即密闭保存。

4．药液变浑浊时请勿使用。

5.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性C0X-2抑制剂合并用药。

6.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

7.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

8.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）—样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs）,包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

9.针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

10.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

11.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品

1、由于存在对水杨酸类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺毗啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如痉挛、腹痛、发热、严重头疼和皮疹，应立即停药。

2、肝功能不全者慎用：治疗前应由医生决定是否对ALT或AST进行监测。肾功能不全者不推荐使用，尤其在治疗的起始阶段，应定期监测肾功能（如血清肌酐）。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和硫嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险，应增加肾功能的监测频率。

3、治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前，给药2周后进行。其后每隔4周应进行一步检查2-3次，如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其他疾病的征象时立即随诊。

4、建议本品治疗时应监测血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。

5、应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。

6、美沙拉嗪导致的心脏超敏反应（心肌炎、心包炎），及严重血液异常的例子十分罕见。建议在治疗前或治疗过程中遵医嘱监测血球分类计数。协同使用硫唑嘌呤或6-硫基嘌呤会增加血液异常的风险。如发现任何疑似不良反应，应立即中止用药。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障且其在脐带血浆中的浓度为在母体血浆中的十分之一。代谢物乙酰美沙拉秦在脐带血浆及母体血浆中的浓度相同，目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有者作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。动物口服沙拉委试验显示其对妊娠，胚胎发育，分娩或产后无直接或问接副作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常(白细胞减少、血小板减少、贫血)。

（2）哺乳：只有在对唯乳妇女的益处大于可能对要儿的风险时才应使用本品。

哺乳妇女使用本品的经验有限。未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦浓度低于母来血药浓度，而代谢物一乙酰美沙拉秦的浓度相似或增加。

8、儿童用药：本品禁用于两岁以下儿童。儿宜使用本品的临床文献有限。只有治疗的益处大于风险时才准荐用于两岁以上儿童。两岁以上儿童：个体化剂量，推荐剂量为每公斤体重每日分服20-30mg或遵医嘱。

9、老年用药：老年患者无需调节剂量。

10、药物过量：由于本品创剂和药代动力学的特点，药物过量的危险很小。本品药物过量的经验有限，无已知的解剂，可以进行补液和静脉滴注电解质以促进利尿。药物过量的一般处理指施：在酸中毒或碱中毒时，重新建立碱平衡，补充电解质；脱水和低血糖；补液和补糖。