5ml:5mg/瓶

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H20050784

用于眼科手术后非细菌性炎症的治疗。

1．炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎和脊椎关节炎。脊椎痛性综合征。

2．非关节性风湿性病，如肩痛，腱鞘炎，滑囊炎，肌痛及运动后损伤性疼痛等。

3．痛风急性发作。

4．创伤后及术后炎症性疼痛如：创伤后，劳损后，牙痛，头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。

5．对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎，耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。

6．对成年和儿童的发热有解热作用。

术后第一天开始用药，每日4次，每日2滴。

作为常规推荐，剂量应根据个体不同作出调整，并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量。药片应完整吞服，以液体送下，不可分割或咀嚼。宜于饭前服用。

　　成人：

　　作为常规，最初每日剂量为100-150mg(4片至6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg(3片至4片)。通常将每日剂量分2-3次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生，日间可用片剂治疗，同时睡前使用栓剂作为辅助（每日剂量最高不超过150 mg)。

　　对原发性痛经，通常每日剂量需随个体调整，一般为50-150mg(2片至6片)，分次服用。最初剂量应是50－100mg（2片至4片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg（8片）每日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。

　　儿童及青少年：

　　对1岁或1岁以上的儿童及青少年，根据病情，每日服剂量为0.5-2mg/kg体重，分2-3次服。对青少年型类风湿关节炎，每日剂量最高可达3mg/kg体重，分次服。

　　最大日剂量为150mg。

　　由于50mg的扶他林?肠溶片剂量较大，因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用，但可以使用25mg的药物。

　　本品不得用于12月以下的婴儿。

1．偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。

2．偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。

3．偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。

4．偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。

不良反应(表 1)按发生频率排列， 最常见的排在首位，使用如下指标：常见 (≥ 1/100，< 1/10); 偶见 (≥ 1/1,000， < 1/100); 罕见 (≥ 1/10,000， <1/1,000); 十分罕见 (< 1/10,000)， 包括个例报告。

1．对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2.服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

· 对有效成分或任何辅料过敏者。

· 活动期胃肠道溃疡，胃出血或穿孔的患者。

· 妊娠后三个月患者(见孕妇及哺乳期妇女用药）。

· 严重肝，肾或心脏功能衰竭患者（见注意事项)。

· 与其它非甾体抗炎药一样，本品不适用于那些曾因服乙酰水杨酸或其它含有前列腺素合成酶抑制剂的药物而诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者。

本品含有双氯芬酸钠，玻璃酸钠。

双氯芬酸钠

本品为无色澄明的粘性溶液。

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

1．勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。

2．本品与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。

3．用后立即密闭保存。

4．药液变浑浊时请勿使用。

5.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性C0X-2抑制剂合并用药。

6.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

7.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

8.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）—样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs）,包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

9.针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

10.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

11.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品

有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间，随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔，某些可能是致死性的，没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。老年患者出现这些情况后通常会导致较严重的后果。如果出现消化性溃疡或胃肠道出血，应及时停药。

　　很少有报道非甾体类抗炎药，包括双氯芬酸钠，会导致严重的皮肤反应，有些是致死性的，包括剥脱性皮炎、渗出性多形(性)红斑和中毒性表皮坏死溶解(见不良反应)。 患者在治疗早期更容易发生上述反应，大部分有上述反应的患者都发生在接受治疗的第一个月。 一旦发现皮疹、黏膜损害或其他任何过敏征兆，应立即停止使用双氯芬酸钠。

　　与其它非甾体类抗炎药相同，即使病人首次服用本品，也可能引起过敏反应（包括过敏或过敏样反应）。

　　与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。

　　服用双氯芬酸钠期间，有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者应当避免驾驶或操作机械。

　　一般情况

　　现在还没有任何证据可以证明双氯芬酸钾与其他全身用非甾体类抗炎药（包括环氧化酶2选择性抑制剂）联合使用有协同作用，并且可能会有潜在的附加不良反应，因此应避免联合用药。

　　老年人用药的注意事项应按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的病人，应给予最小的有效剂量。

　　由于双氯芬酸钠含有乳糖，因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用：半乳糖不耐受，严重的乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶，既往哮喘。

　　在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关）的病人中，非甾体药物样反应，如哮喘恶化（所谓的镇痛药/镇痛药-哮喘不耐受），Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此，在这些病人中应引起特别的重视（为紧急情况做好准备）。对于对其他物质过敏的患者，如有皮肤反应、瘙痒或荨麻疹，也应引起注意。

　　胃肠道反应

　　与所有非甾体类抗炎药一样，有胃肠道功能紊乱症状的患者，有胃肠道溃疡、出血或穿孔病史的患者在使用双氯芬酸钠时应进行严密的医疗监测（见不良反应）。胃肠道出血风险随非甾体类抗炎药剂量增加，有溃疡史的患者出血风险增加，在伴有出血或穿孔的患者和老年患者中风险增加尤为明显。

　　在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。

　　对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物（ 如：质子泵抑制剂或胶体次枸橼酸铋）的联合治疗。

　　有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状（尤其是胃肠道出血）。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取抑制剂（见药物的相互作用）。

　　服用双氯芬酸钠期间，由于患有溃疡性结肠炎或Crohn氏病患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护（见不良反应）。

　　肝脏反应

　　服用双氯芬酸钠期间，由于有严重肝功能损害的患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护。

　　与其它非甾体类抗炎药一样，本品可能增加一种或一种以上的肝脏酶的活性。因此长期服用本品时，作为预防措施应该监测肝脏功能。

　　如果肝病处于活动期或者恶化，或临床症状或体征显示肝脏疾病或肝功能异常，或有其他表现（如嗜酸红细胞增多，皮疹），应停用本品。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。患肝卟啉症的病人应该引起注意，因为服用本品可能诱发发作。

　　肾脏反应

　　由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，心、肾功能不全，有高血压病史，老年患者，接受利尿药或能显著影响肾功能药物治疗的患者，以及任何原因引起的实质性细胞外血容积不足的患者，如大手术前后的患者，在用药时应特别小心（见禁忌）。作为预防措施，上述患者使用双氯芬酸钠时应当监测肾功能。通常在停药后可以恢复到治疗前状态。

　　血液系统反应

　　与其它非甾体类抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数。

　　与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能暂时抑制血小板凝聚。患有凝血障碍的病人应密切监护。