20g

山东健康药业有限公司

国药准字H10950225

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

本品用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。

外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。

本品口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎:每天15mg（2片），根据治疗后反应，剂量可减至7.5mg（1片）/天。骨关节炎:7.5mg（1片）/天，如果需要，剂量可增至15mg（2片）/天。对于不良反应有可能增加的病人:治疗开始剂量7.5mg（1片）/天。严重肾衰竭的病人透析时:剂量不应超过7.5mg（1片）/天。美洛昔康片每日最大建议剂量为15mg（2片）。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水疱、大水疱或鳞屑等。局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,若将其用于较大面积皮肤并长期使用,则可能出现下列情况：一般性皮疹、过敏反应如哮喘发作、血管神经性水肿、光过敏反应等。

以下罗列的不良事件系在美洛昔康给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg。（平均疗程为127天）。1.胃肠道的:频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间:短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）、嗳气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%:胃肠道穿孔、结肠炎、肝炎、胃炎。2.血液的:贫血频率超过1%:血细胞计数异常，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤。介于0.1%和1%之间:是导致出现血细胞减少的一个因素。3.皮肤病学的:频率超过1%:瘙痒、皮疹。介于0.1%和1%之间:口炎、荨麻疹。少于0.1%:光过敏、极少病例出现大疱反应、多形红斑、Steven-Johnson综合征或出现毒性上皮坏死。4.呼吸道:频率少于0.1%:已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。5.中枢神经系统:频率多于1%:轻微头晕、头痛。介于0.1%和1%:眩晕、耳鸣、嗜睡。小于0.1%:意识模糊和定向力障碍。6.心血管的:频率多于1%:水肿。介于0.1%和1%之间:血压升高、心悸、潮红。7.泌尿生殖系统:介于0.1%和1%之间:肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。频率小于0.1%:急性肾功能衰竭。8.视觉系统:小于0.1%:结膜炎、视觉障碍包括视力模糊。过敏反应:频率小于0.1%:血管性水肿和迅速发生的过敏反应，包括过敏样/过敏性的反应。

1对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。2对丙二醇过敏者禁用。

对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。美洛昔康与乙酰水杨酸和其他NASIDs可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NASIDs后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康。活动性消化性溃疡。严重肝功能不全者。非透析严重肾功能不全者。儿童和年龄小于15岁的青少年。孕妇或哺乳者。年龄小于15岁的青少年。孕妇或哺乳者

本品含双氯芬酸钾（C14H10Cl2KNO2）。

本品主要成份为美洛昔康。化学名为4羟基2甲基N（5甲基2噻唑基）2H1，2苯并噻嗪3甲酰胺1，1二氧化物

本品为水溶性凝胶。

本品为淡黄色或黄色片。

1由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。2肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。3不得用于破损皮肤或感染性创口。412岁以下儿童用量请咨询医师。5避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。6如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。7对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8本品性状发生改变时禁止使用。

与使用其他的NSAIDs一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂治疗的病人使用美洛昔康应该注意，有胃肠道症状的病人应监测用药。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康。胃肠道出血、溃疡或穿孔可在治疗的任何时期出现，可伴或无先兆症状，病人可有或无严重的胃肠道病史。对老年患者这些不良反应的后果更为严重。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康。NSAIDs对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的病人，使用任一种NSAID均可能促进肾功能失代偿的发生，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应:脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合征病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的尿量和肾功能应仔细监控。极少情况下NSAIDs可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康的剂量不应高于7.5mg。对中度或轻度肾功能损伤病人剂量无须减量（即肌酐清除率大于25ml/分的病人）。与使用大部分其他NSAIDs一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康进行追踪检查。对于临床稳定的肝硬化病人无须减量。因体弱病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAIDs一样，对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者，用药应更加小心。使用NSAIDs可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠排泄作用，对易感病人可能导致心衰竭或高血压症状加剧或恶化。药物对驾驶及机械操作的能力的影响没做过专门的研究。病人如出现视觉障碍、嗜睡或其它中枢系统障碍时应避免驾车或开机器。虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕期妇女及哺乳者