0.2g

西南药业股份有限公司

国药准字H20013004

用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛；也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

口服。成人，一次1片，一日2次(早晚各一次)。儿童用量请咨询医师或药师。

本品推荐剂量为每次20mg,每日2次。

对于疼痛未得到充分缓解同时安全性可耐受的患者,特别是年龄>65岁或糖尿病性周围神经病理性疼痛病程>1年的患者,可考虑谨慎增加剂量至每次40mg,每日2次。本品不良反应呈剂量依赖性,增加剂量可能导致不良反应发生的风险增加,不良反应增加可导致更高的停药率。

少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死、肾功能衰竭、支气管痉挛。

由于临床研究是在多种不同条件下进行的,在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较,该发生率也可能不能代表临床实践中观察到的实际发生率。

1.对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 3.活动期消化道溃疡患者禁用。

对本品所含活性成份或本品中任何辅料成份过敏者禁用。

本品每片含主要成份布洛芬0.3g。辅料为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁。

本品活性成份:苯磺酸克利加巴林，辅料：微品纤维素、甘露醇、硬脂酸镁和明胶空心胶囊。

本品为白色或类白色异型片。

内容物为白色粉末状。

1.本品为对症治疗药，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.肾功能不全、高血压、心功能不全、消化性溃疡、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常）的患者，使用前必须咨询医师或药师。 3.服药期间如出现胃肠道出血、肝、肾功能损害、视力、听力障碍、血象异常，应立即停止用药。 4.当药品性状发生改变时禁用。 5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

头晕、嗜睡

在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的对照研究中,苯磺酸克利加巴林组头晕(包括被判定与试验用药品可能无关/肯定无关的头晕,下同)发生率为20.1%(安慰剂组为5.1%).嗜睡发生率为6.6%(安慰剂组为0.6%)74.1%的头晕、嗜睡出现时间集中在给药的第一周内,25.9%的头星、嗜睡发生在给药一周后。仅2例患者头晕的严重程度为3级,在停药后缓解;其余头晕、嗜睡的严重程度均为轻中度,不影响继续服药,未行治疗即自行痊愈/缓解。

对驾驶和操作机械能力的影响本品可能导致头晕和嗜睡,因此可能会影响驾驶或操作机械的能力。建议患者在明确本品是否会影响他们从事这些活动的能力前,不要开车、操作复杂的机器或从事其他有潜在危险的活动。

体重增加在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的对照临床研究中,体重较基线增加>7%的发生率在苯磺酸克利加巴林组和安慰剂组分别为4.9%和1.1%，严重程度均为轻度,无需任何药物/非药物治疗。体重增加还与糖尿病患者本身疾病有很大关系,若伴随血糖升高,可根据临床实际情况调整降糖药物。短期临床试验中,体重增加没有引起重要临床意义的血压、血糖改变,但是出现的体重增加对心血管系统的影响未知。

外周水肿在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验中未发生严重的外周水肿,未显示外周水肿与心血管并发症(如高血压或充血性心力衰竭)有明确的关联。外周水肿与提示肝肾功能减退的实验室检查变化无关。在成人糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的临床对照试验中,苯磺酸克利加巴林组和安慰剂组出现外周水肿的发生率分别为1.4%和1.1%6,严重程度均为轻中度,未行治疗即自行痊愈/缓解。

超敏反应

在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验中有1例(0.6%)接受本品40mg bid的受试者发生皮疹,无其他伴随症状,停药后皮疹消失。如果本品治疗过程中,怀疑发生超敏反应,应停用本品,评估其他可能的过敏原因,并开始采取其他替代治疗(如适用)。肾功能影响

本品主要以原形药物形式经肾脏排泄清除。在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验未发现肾功能异常的不良反应。肝功能影响在成人糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的临床对照试验中有3例(1.7%)接受本品20mg bid、1例(0.6%)接受本品40mg bid的患者发生肝功能异常(转氨酶升高未超过正常上限3倍),无需药物治疗可自行缓解。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能检查结果异常,患者也可能患有其

他类型的肝脏疾病,多数肝脏疾病可被治疗和管理。药物滥用和依赖在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验中未观察到本品具有药物滥用/依赖的潜力。与任何一种中枢神经系统活性药物一样，医生应仔细评估患者药物滥用史并观测是否存在本品误用或滥用征象(例如出现耐受剂量,剂量提高,觅药行为)。