4mg

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20080217

用于治疗精神分裂症。

奥氮平用于治疗精神分裂症。

对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。

奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。

对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

饭后口服。成人初始剂量为每次4mg，每天3次，依反应逐渐增加剂量。维持量每日12～48mg，分3次于饭后服用。根据年龄和症状适当增减剂量，每日最大用量不得超过48mg。

本品的推荐起始剂量为每日10mg（2片），饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5～20mg（1～4片）。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日 10mg（2片）的常规用药剂量，应先进行适当的临床评估。女性患者、老年患者、严重肾功能损害或中度肝功能损害患者，起始剂量为每日5mg（1片）。

据国外研究数据，哌罗匹隆在日本获准上市前的研究中，429例中有267例（62.2%）发生不良反应。主要为静坐不能109例(25.4%)，震颤65例(15.2%)，肌强直52例(12.1%)，构音障碍45例(10.5%)等锥体外系症状，失眠93例(21.7%)，困倦59例(13.8%)等精神神经症状。临床实验室检查异常有催乳素升高27.5%(28例/102例)，CK(CPK)升高7.2%(23例/318例)，AST(GOT)升高3.4%(13例/381例)， ALT(GPT)升高3.4%(13例/381例)等。(获得批准时) 严重不良反应：

（1）恶性综合征（不足0.1％-5％）；出现运动不能性哑症 、强烈肌强直、吞咽困难、心率加快、血压波动、出汗等表现。发热时须停药，降温、补充水分，同时给予对症治疗。本症发病时，多有白细胞增加、血清CK(CPK)上升的情况，也有伴随肌红蛋白尿的肾功能降低的情况。持续高热，有发展恶化为意识障碍、呼吸困难、循环衰竭、脱水症状及急性肾竭而死亡的情况。

（2）迟发性运动障碍(不足0.1-5%) 长期给药会出现嘴部的不随意运动，停药后仍然可能持续，因此要充分观察，必要时进行适当的对症处置。

（3）麻痹性肠梗阻（发生率不明）；引起肠麻痹(食欲不振、恶心、呕吐、明显便秘、腹部饱胀或弛缓以及肠内物质的滞留等症状)，会发展为麻痹性肠梗阻，因此出现肠麻痹时，应停药。由于本品在动物实验(狗)中具有止吐作用，考虑到会使恶心、呕吐反应不显现，应加以注意。

（4）抗利尿激素分泌失调综合征(SIADH) (不足0.1-5%) 出现过伴有低钠、低渗血症，尿中钠排泄量增加，高渗尿，惊厥，意识障碍等的抗利尿激素分泌失调综合征，应停药并进行适当的处置，如限制摄取水分等。有报导抗精神病药的大剂量、长期给药是出现SIADH的危险因素。

（5）惊厥(发生率不明) 出现过惊厥，在认为异常时，停药并给予适当的处置。

（6）横纹肌溶解症(发生率不明) 出现过横纹肌溶解症，如出现肌肉痛、无力、CK(CPK)上升、血中及尿中肌红蛋白上升等情况时，应立即停药，并给予适当的处置。应注意避免横纹肌溶解症引起的急性肾竭发生。其他不良反应：在确定有如下不良反应的情况下，根据需要，进行减量、停药及对症治疗。

奥氮平不良反应少，很少出现运动障碍。奥氮平的主要不良反应是嗜睡和体重增加。偶见用药初期出现肝脏氨基转移酶ALT和AST的一过性轻度升高，但不伴临床症状。罕见催乳素水平升高，并且绝大多数患者无须停药激素水平即可恢复至正常范围。其它很少见的不良反应有：头晕、便秘、口干、食欲增强、嗜酸性粒细胞增多、外周水肿和体位性低血压【详见说明书】。

（1）昏迷状态的患者禁用（本品可能会加重昏睡状态）；

（2）受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响的患者禁用（本品可增强中枢神经系统抑制作用）；

（3）对本品的成份有过敏史的患者禁用；

（4）正在接受肾上腺素治疗的患者禁用（本品可逆转肾上腺素的作用，引起血压下降）。

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

主要组成成份：盐酸哌罗匹隆。

本品主要成份为奥氮平。

本品为白色片。

为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。

下列情况慎用：

（1）肝、肾损害患者（发现肝、肾损害动物（大鼠）模型中本品的血药浓度升高）；

（2）患有心血管疾病、低血压或怀疑患有这些疾病的患者（有时会出现一过性低血压）；

（3）帕金森氏症患者（可能会加重锥体外系症状）；

（4）癫痫等痉挛性疾病患者或有既往病史患者（可能会降低痉挛阈值）；

（5）药物过敏症患者；

（6）伴有脱水、营养不良状态等的身体疲弱患者（易引起恶性综合症）；

（7）有既往自杀企图和自杀念头的患者（可能会使症状恶化）；

（8）有糖尿病或既往史的患者、或者有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素的患者（出现过血糖值上升）

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。

使用抗精神病药物治疗过程中，患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。

痴呆相关精神病性和/或行为障碍

痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者，不推荐使用奥氮平治疗，因为有增加死亡和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中（6-12周），受试者为患有痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的老年人（平均年龄78岁）。和安慰剂比较，用奥氮平治疗的患者死亡率增加了2倍（分别为3.5％，1.5％）。但升高的死亡发生率与奥氮平的剂量（平均日剂量为4.4mg）或治疗的持续时间无相关性。导致死亡率升高的风险因素包括：年龄大于65岁，吞咽困难，镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同时服用苯二氮?类药物。然而，排除这些风险因素，使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。

在同一临床试验中，有报道脑血管不良事件（CVAE，即中风，短暂性脑缺血发作），其中包括死亡病例。用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍（分别是1.3％，0.4％）。所有出现脑血管不良事件的用奥氮平和安慰剂治疗的患者均有已经存在的风险因素。与奥氮平治疗有关的CVAE的风险因素包括年龄大于75岁和血管/混合型痴呆。奥氮平的有效性在这些试验中没有得到证实。