1.5ml:60mg(附注射用溶剂4.5ml)

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20173207

1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使以顺铂为主的化疗失败后。

本品用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、鼻咽癌。

希存只能用于静脉滴注。治疗前均必须口服糖皮质激素类。推荐剂量为70-75mg/m2，静脉滴注一小时，每三周一次。根据计算病人所用药量，用注射器吸取所需剂量，稀释到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，轻轻摇动，混合均匀，最终浓度不超过0.74mg/ml。

口服，一天总量0.8～1.2g（4-6片），分3～4次，并根据年龄、症状可适当增减，或遵医嘱，与其他抗肿瘤药物一起使用时，请遵医嘱。

【不良反应】 1骨髓抑制，中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重（低于500个/mm3）可逆转且不蓄积。 2过敏反应：部分病例可发生严重过敏反应，其特征为低血压与支气管痉挛，需要中断治疗。停止滴注并立即治疗后病人可恢复正常。部分病例也可发生轻度过敏反应。如脸红，伴有或不伴有搔痒的红斑、胸闷、背痛、呼吸困难、药物热或寒战。 3皮肤反应常表现为红斑，主要见于手、足，也可发生在臂部，脸部及胸部的局部皮疹，有时伴有搔痒。皮疹后出现脱皮则极少发生。可能会发生指（趾）甲病变。

在常用剂量下，本品耐受性好，但有时也可能出现以下不良反应：

1.消化系统：腹泻、恶心、呕吐、食欲不振，偶有口干、唇炎、腹痛、腹胀、便秘、胃炎、麻痹性肠梗阻，罕见胃肠道出血、胃溃疡、舌炎等；

2.血液：可出现白血球减少、血红蛋白降低，偶尔出现血小板减少、贫血等症状。

3.肝脏：偶见GOT、GPT、AI-P、BIL等升高。

4.肾脏：偶见BUN上升、血尿、蛋白质、尿频等症状。

5.精神神经系统：偶有出现倦怠感、头晕、头痛、嗜睡、耳鸣、脚步不稳，定向障碍，嗅觉倒错，口齿不清，味觉减弱等症状，尚有类似化合物（卡莫夫等）引起脑白质症的报道。

6.皮肤：偶有出现色素沉着、瘙痒感、毛发脱落，罕见指、趾甲异常和皮炎等。

7.循环系统：罕见胸部压迫感、心悸、心电图异常（ST段升高）等症状。

8.过敏症：偶有皮疹，湿疹、荨麻疹，罕见光过敏。

9.其他：有时出现发热、咽喉部不适感、眼睛疲劳等症状。

以下患者禁用： 1 对多西他赛或吐温-80有严重过敏史的病人； 2 白细胞数目小于1500个/mm3的病人。 3 肝功能有严重损害的病人。

1.对本品有过敏史的患者。

2.孕妇及哺乳期妇女。

3.正在接受索立夫定（Sorivudine）治疗患者。

希存主要成份为多西他赛。

化学名称：5′-去氧-5-氟尿苷。

本品为淡黄色至黄色澄明的粘稠液体。

本品为薄膜衣片，去膜后显白色或类白色。

1多西他赛必须在有癌症化疗药物应用经验的医生指导下使用。由于可能发生较严重的过敏反应，应具备相应的急救设施，注射期间建议密切监测指标。 2在肝功能异常患者，使用本品高剂量治疗患者和即往接受帕类药物治疗的非小细胞肺癌患者，使用多西他赛剂量达100mg/m3时，与治疗相关的死亡的发生率会增加。 3所有病人在接受多西他赛治疗前需预服药物以减轻体液潴留的发生，预服药物只包括糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛注射头一天开始服用，每日16mg，服用4-5天。 4中性粒细胞减少是最常见的副反应。多西他赛治疗期间应经常对白细胞数目进行监测。当病人中性粒细胞数目恢复至﹥1500个/mm3以上时才能接受多西他赛的治疗，多西他赛治疗期间如果发生严重的中性粒细胞减少（﹤500个/mm3并持续7天或7天以上），在下一个疗程中建议减低剂量，如仍有相同问题发生，则建议再减低剂量或停止治疗。 5在多西他赛开始滴注的最初几分钟内有可能发生过敏反应。如果发生过敏反应的症状轻微如脸红或局部皮肤反应则不需中止治疗。如果发生严重过敏反应，如血压下降超过20mmHg，支气管痉挛或全身皮疹/红斑，则需立即停止滴注并进行对症治疗。对已发生严重不良的反应的病人不能再次应用多西他赛。 6多西他赛治疗期间可能发生外周神经毒性。如果反应严重，则建议在下一个疗程中减低剂量。 7如已观察到的皮肤反应有肢端（手心或足底）局限性红斑伴水肿、脱皮等。此类毒性可能导致中断或停止治疗。 8肝功能有损害的病人：如果血清转氨酶（ALT和、或AST）起过正常值上限1.5倍，同时伴有碱性磷酸酶起过正常值上限2.5倍，存在发生严重不良反应的高度危险，如毒性死亡，包括致死的脓毒症，胃肠道出血，以及发热性中性粒细胞减少症，感染，血小板减少症，口炎和乏力。因此，这些病人不应使用，并且在基线和每个化疗周期要检测肝功能。

一、对以下患者慎重用药：

1.骨髓机能抑制的患者

2.肝功能障碍的患者

3.肾功能障碍的患者

4.并发感染的患者

5.心脏疾患或既往有心脏病史的患者

6.水痘患者（有可能导致致命性的全身障碍）

7.儿童

8.消化道溃疡或出血的患者

二、一般注意事项：

1.可能会引起骨髓机能抑制等严重副作用，因此需多次进行临床检查（血液、肝、肾功能检查），充分观察患者的状态、症状、体征，发现异常时减量、停药并给予适当处理。

2.可能会引起严重的肠炎（出血性肠炎，缺血性肠炎，坏死性肠炎）和脱水，密切注意病人的症状、体征。当发生严重的腹部疼痛，腹泻和其他症状时，立即停药并对症治疗，当发生脱水时，应采取适当的治疗，如补液治疗。

3.充分注意感染症状、出血倾向的发生及恶化。

4.儿童用药时，要特别注意副作用的发生，慎重用药。

5.儿童以及生育年龄患者用药时，需考虑到对性腺的影响。

6.有报导在国外静脉用药时，引起胸痛、心电图异常（ST段上升，T波倒置等）现象。