80mg

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20000622

本品用于治疗轻﹑中度原发性高血压。

原发性高血压

推荐剂量:本品80mg，每天一次。剂量与种族﹑年龄﹑性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见注意事项）及非胆管源性﹑无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg。本品可单独应用，也可和其他抗高血压药物联合应用。

1.本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。

2.临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。

3.不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。

4.化验指标： 本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。

5.在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，安慰剂组为0.1%。 服用本药与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。 在临床对照试验中，服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素升高者分别为0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制剂组分别为1.6%，6.4%和12.9%。 服用本药的患者偶有肝功能指标升高。 本药治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。

l、严重的不良作用(发生率不明)：

1)血管性水肿：有时出现面部、口厝、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。

2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。

3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察忠者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST (GOT)、ALT (GPTO)、Y-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察忠者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察忠者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，井进行适当处理。

8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。

2、其它的不良作用< 5%。

1)过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。(注1)

2)循环系统：头晕(注2)、躏跚(注2)i站起时头晕。

(注2)、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动，罕见的不良反应有：心绞痛、心肌梗死。

3)神经系统：头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。

4)消化系统：恶心、呕吐、食欲不撮、胃部不适、剑下疼痛，腹泻、口腔炎、味觉异常。

5)肝脏：GOT、GPT、ALP、LDH升高。

6)血液：贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。

7)肾脏：BUN、肌酐升高、蛋白尿、血尿。

8)其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高，血清总蛋白减少、低钠血症。

注1)：在这种情况下应停止服用。

注2)：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。妊娠（见孕妇和哺乳期妇女）。

1.对本制剂的成份有过敏史的忠者。

2.妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

3.严重肝、肾功能不全或胆汁瘀滞患者。

活性成份:缬沙坦。

本品主要成份为坎地沙坦酯。

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒或粉末。

本品为白色片。

1.低钠和/或血容量不足

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如:大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。

2.肾动脉狭窄

12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议作为安全手段监测BUN和肌酐。

3.肾功能不全

肾功能不全患者需要调整剂量但由于没有严重病例的资料（肌酐清除率<10ml/min）因此使用时需要注意

4. 肝功能不全

肝功能不全患者不需要调整剂量

缬沙坦主要以原型从胆汁排泄胆道梗阻患者排泄减少对这类患者使用缬沙坦应特别小心

5.对驾驶和操作机器的影响与其它抗高血压药一样服药患者在驾驶操作机器时应小心

l、慎重用药(对下列患者应慎重用药)。

(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者(见21l：要重视本注意事项)。

(2)有高血钾的患者【见2重要的基本注意事项)。

(3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化)。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照【药代动力学】项)。

(4)有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。

(5)有药物过敏史的恐者。

(6)老年患者(参照【老年患者用药】项)。

(7)肾移植：对于近期傲过肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。

(8)大动脉和左房室麓狭窄(阻塞性心肌肥大症)l使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大薤的病人特别慎用。

(9)轻、中度肾上腺皮质激素过多症t轻、中度肾上腺皮质过多症患者。对于抑制肾素一血管紧张紊一醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。

2、重要的基本注意事项。

(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素一血管紧张素一醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量运免服用本药。

(2)由于可能加重高血钾，除非披认为治疗必需。有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。

(3)由于服用本制剂，有时会引起血压急刷下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观 a进行血液透析的患者； b严格进行限盐疗法的患者；c服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者)。

(4)因降压作用，有时出现头晕、躏跚，故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。

(5)手术前24小时最好停止服用。

(6)药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道黏膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症)。