80mg*14粒/板*1板/盒

北京恩泽嘉事制药有限公司

国药准字H20010485

适用于轻中度原发性高血压。

1.原发性高血压，单独用药或与其他抗高血压药物联合应用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，单独用药或与其他药物联合应用。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

治疗高血压：通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7-14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，最多为直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。，所见的不良反应的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率(1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。本品也包括了上市后在高血压患者中报告的药物不良反应。发生率定义如下：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/1000);不常见(≥1/1000，<1/100)；罕见(≥1/10000，<1/1000)；非常罕见(<1/10000)。感染常见： 病毒感染不常见： 上呼吸道感染、咽炎、鼻窦炎非常罕见： 鼻炎，血液和淋巴系统疾病常见： 中性粒细胞减少非常罕见： 血小板减少，免疫系统疾病非常罕见： 超敏反应，包括血清病，精神疾病：不常见： 失眠，性欲降低，耳和内耳迷路疾病，不常见： 眩晕，血管性疾病，非常罕见： 血管炎，呼吸系统、胸部和纵隔疾病，不常见： 咳嗽，胃肠机能紊乱，不常见： 腹泻、腹痛，皮肤和皮下组织疾病，非常罕见： 皮疹、瘙痒，肌肉骨骼和结缔组织疾病：不常见： 背痛，非常罕见： 关节痛、肌痛；全身性疾病和给药部位反应；不常见： 疲劳、乏力、水肿。试验室发现：罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组分别有0.8%和0.4%的患者出现了血细胞比容和血红蛋白显著降低(>20%)。相比而言，安慰剂组中，只有0.1%的患者血细胞比容和血红蛋白有所降低。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测试验室指标。

患者对苯磺酸氨氯地平片能很好地耐受。较常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠恶心、腹痛、面红、心悸和头晕。较为少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。与其他钙拮抗相似，极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分，尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。

已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用霡欣缬沙坦胶囊。

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者禁用。

缬沙坦。

苯磺酸氨氯地平。

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒或粉末。

本品为白色或类白色片。

1.适用于低钠或血容量不足的患者：严重缺钠和(或)血容量不足的患者(如因服用大剂量利尿药)，在使用缬沙坦开始治疗时，可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。2.适用于肝功能损伤患者：约70%的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆道梗阻患者的缬沙坦清除率降低(AUCS较高)，这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。3.适用于肾功能损伤患者：由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的30%，故其全身性影响与肾功能之间没有关系，肾功能不全患者服用霡欣缬沙坦胶囊无需调整剂量。抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重的充血性心力衰竭患者)，用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和/或进行性氮血症及(罕见)急性肾功能衰竭和/或死亡。因此，严重肾功能不全(肌酐清除率<10ml/min)患者应慎重用药。12名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾功脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。4.药物相互作用：临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：西米替丁、华法林、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。本药与细胞色素P450酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面的相互作用。 与保钾利尿剂(如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利)、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使血钾升高。若必须同用，应注意监测。5.药物过量：虽然无本药过量的经验，但其可能出现的主要症状是明显的低血压。如果是在服药后不久发生，可采用催吐治疗，否则可按常规采用静脉滴注生理盐水。本品与血浆蛋白结合率高，故不太可能经透析被清除。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2．因苯磺酸氨氯地平片的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当0354311与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心