80mg*14粒/板*1板/盒

北京恩泽嘉事制药有限公司

国药准字H20010485

适用于轻中度原发性高血压。

治疗原发性高血压。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g（二片），饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦0.15g每天一次比75mg（一片）能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至0.30g（四片），或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用双氢克尿噻类利尿剂已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作为治疗肾脏疾病较好的维持剂量。使用本品治疗患有2型糖尿病的高血压患者显示出本品使患者肾脏受益，这些结果是基于需要本品和其它抗高血压药物合用来达到目标血压的研究。肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量（75mg）。血容量消耗：血容量和/或钠消耗的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，最多为直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。，所见的不良反应的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率(1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。本品也包括了上市后在高血压患者中报告的药物不良反应。发生率定义如下：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/1000);不常见(≥1/1000，<1/100)；罕见(≥1/10000，<1/1000)；非常罕见(<1/10000)。感染常见： 病毒感染不常见： 上呼吸道感染、咽炎、鼻窦炎非常罕见： 鼻炎，血液和淋巴系统疾病常见： 中性粒细胞减少非常罕见： 血小板减少，免疫系统疾病非常罕见： 超敏反应，包括血清病，精神疾病：不常见： 失眠，性欲降低，耳和内耳迷路疾病，不常见： 眩晕，血管性疾病，非常罕见： 血管炎，呼吸系统、胸部和纵隔疾病，不常见： 咳嗽，胃肠机能紊乱，不常见： 腹泻、腹痛，皮肤和皮下组织疾病，非常罕见： 皮疹、瘙痒，肌肉骨骼和结缔组织疾病：不常见： 背痛，非常罕见： 关节痛、肌痛；全身性疾病和给药部位反应；不常见： 疲劳、乏力、水肿。试验室发现：罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组分别有0.8%和0.4%的患者出现了血细胞比容和血红蛋白显著降低(>20%)。相比而言，安慰剂组中，只有0.1%的患者血细胞比容和血红蛋白有所降低。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测试验室指标。

在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。

高血压患者：在使用本品的安慰剂对照治疗高血压患者的临床试验中，不良反应总的发生率在本品治疗组和安慰剂组中无差异。由于任何临床和实验异常事件而导致治疗中断的事件，治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和剂量（在推荐剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗时间无关。不管是否与治疗有关，本品安慰剂对照临床试验中，治疗组中高血压患者不良反应事件发生率大于等于1%的不良反应事件。除头痛、肌肉骨骼损伤和潮红外，厄贝沙坦和安慰剂组其它不良事件发生率相似。安慰剂组头痛发生率明显高于厄贝沙坦组，发生肌肉骨骼损伤情况厄贝沙坦组明显高于安慰剂组，但试验观察者认为所有报告的肌肉骨骼损伤与服用厄贝沙坦无关。0.6%服用厄贝沙坦的病人发生潮红，而服用安慰剂的病人未发生潮红。潮红发生率与剂量无关，且不与其它不良事件相伴发生，目前尚不知发生此症状是否与厄贝沙坦相关。

伴有肾脏疾病的高血压和2型糖尿病患者：在一项安慰剂对照的临床试验（IRMA2）中，其中包括590位患有高血压、2型糖尿病、微量白蛋白尿和肾功能正常的受试者，其报道的和本品最有关的不良反应为头晕、体位性头晕和体位性低血压。厄贝沙坦300mg治疗组中，头晕的发生率为2.5%，而体位性眩晕和体位性低血压均为0.5%。没有由于这些不良反应而停止治疗的报道。在另一项安慰剂对照的临床试验（IDNT）中，其中包括1715位患有高血压、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和日血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的受试者，除了体位性眩晕，其它不良反应和在没有合并症的高血压患者中所报道的相类似。在该临床试验中，厄贝沙坦组中体位性眩晕的发生率高于安慰剂组；头晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为10.2%和6.0%；而体位性眩晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为5.4%和2.7%；体位性低血压的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为5.4%和3.2%。在该临床试验中，由于体位性症状而停止治疗。其中头晕在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为0.3%和0.5%；体位性眩晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为0.2%和0.0%。没有患者由于体位性低血压而停止治疗。

实验室检验参数：高血压：尽管血浆肌酸激酶的明显增高在厄贝沙坦治疗组中发生率高于安慰剂组（治疗组和安慰剂组分别为1.7%和0.7%），但没有一例患者由于被分类为严重不良事件而导致药物治疗中断或者被认为与可鉴定的临床肌肉骨骼事件有关。当肾功能正常的原发性高血压患者接受本品治疗时，不需要进行特殊的实验室参数的监测。

伴有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在对伴有糖尿病肾病患者进行的临床试验中，除了高钾血症，其它的实验室参数和单纯高血压的参数类似。在一项安慰剂对照的临床试验（IRMA2）中，其中包括590位患有高血压、2型糖尿病、微量白蛋白尿和肾功能正常的受试者，其报道的≥5.5mEq/L的高钾血症的发生率在厄贝沙坦300mg组和安慰剂组分别为29.4%和22%；厄贝沙坦治疗组中，由于高钾血症而停止治疗的发生率为0.5%。在另一项安慰剂对照的临床试验（IDNT）中，其中包括1715位患有高血压、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的受试者，其报道的≥5.5mEq/L的高钾血症的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为46.3%和26.3%；厄贝沙坦治疗组中，由于高钾血症而停止治疗的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为2.1%和0.4%。

上市后经验：就如其它血管紧张素II受体拮抗剂，罕有过敏反应（皮疹，荨麻疹，血管性水肿）的报道。厄贝沙坦治疗组罕有咳嗽报道。在上市后监测中罕有报道的不良反应：代谢和营养失调：高钾血症；神经系统功能紊乱：头晕，头痛；耳和迷路异常：耳鸣；心脏异常：心动过速；胃肠道异常：腹泻，消化不良，恶心；肝胆异常：肝功能异常，肝炎；骨骼肌、结缔组织和骨骼异常：肌肉痛和关节痛；肾脏和泌尿道异常：肾功能损害包括肾功能衰竭的个例；全身异常和给药部位情况：虚弱。

已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用霡欣缬沙坦胶囊。

已知对本成分过敏 ；怀孕的第4至第9个月 ；哺乳期。

缬沙坦。

本品主要成分为厄贝沙坦。辅料为交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、聚维酮K30，糖精钠、二氧化硅、硬脂酸镁。 化学名：2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺[4.4]壬-1-烯-4-酮 分子式：C25H18N6O 分子量：428.54

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒或粉末。

本品为白色或类白色片。

1.适用于低钠或血容量不足的患者：严重缺钠和(或)血容量不足的患者(如因服用大剂量利尿药)，在使用缬沙坦开始治疗时，可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。2.适用于肝功能损伤患者：约70%的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆道梗阻患者的缬沙坦清除率降低(AUCS较高)，这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。3.适用于肾功能损伤患者：由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的30%，故其全身性影响与肾功能之间没有关系，肾功能不全患者服用霡欣缬沙坦胶囊无需调整剂量。抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重的充血性心力衰竭患者)，用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和/或进行性氮血症及(罕见)急性肾功能衰竭和/或死亡。因此，严重肾功能不全(肌酐清除率<10ml/min)患者应慎重用药。12名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾功脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。4.药物相互作用：临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：西米替丁、华法林、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。本药与细胞色素P450酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面的相互作用。 与保钾利尿剂(如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利)、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使血钾升高。若必须同用，应注意监测。5.药物过量：虽然无本药过量的经验，但其可能出现的主要症状是明显的低血压。如果是在服药后不久发生，可采用催吐治疗，否则可按常规采用静脉滴注生理盐水。本品与血浆蛋白结合率高，故不太可能经透析被清除。

容量损耗患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是首次服用时更容易发生。在开始服用本品之前应纠正这些情况。肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗剂的类似效应。肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐应定期监测。没有关于近期进行肾移植患者使用本品的经验。合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。高钾血症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高钾血症，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。锂剂：不建议本品和锂剂合用。主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用能影响该系统的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时，与出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭有关。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。如同血管紧张素转换酶抑制剂所观察的结果，厄贝沙坦和其它血管紧张素拮抗剂在降低血压方面，对黑种人群的疗效明显差于非黑种人群。可能由于黑种人群的高血压患者中低肾素水平比例较高。