80mg*14粒/板*1板/盒

北京恩泽嘉事制药有限公司

国药准字H20010485

适用于轻中度原发性高血压。

?1.水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。2.高血压一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。3.预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。4.高钾血症

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

口服给药：成人1.治疗水肿性疾病：起始剂量为20～40mg，每日1次，必要时6～8小时后追加20～40mg，直至出现满意利尿效果。最大剂量虽可达每日600mg，但一般应控制在100mg以内，分2～3次服用。以防过度利尿和不良反应发生。部分患者剂量可减少至20～40mg，隔日1次，或每周中连续服药2～4日，每日20～40mg。2.治疗高血压：起始每日40～80mg，分2次服用，并酌情调整剂量。3.治疗高钙血症：每日80～120mg，分1～3次服。儿童治疗水肿性疾病，起始按体重2mg/kg，必要时每4～6小时

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，最多为直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。，所见的不良反应的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率(1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。本品也包括了上市后在高血压患者中报告的药物不良反应。发生率定义如下：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/1000);不常见(≥1/1000，<1/100)；罕见(≥1/10000，<1/1000)；非常罕见(<1/10000)。感染常见： 病毒感染不常见： 上呼吸道感染、咽炎、鼻窦炎非常罕见： 鼻炎，血液和淋巴系统疾病常见： 中性粒细胞减少非常罕见： 血小板减少，免疫系统疾病非常罕见： 超敏反应，包括血清病，精神疾病：不常见： 失眠，性欲降低，耳和内耳迷路疾病，不常见： 眩晕，血管性疾病，非常罕见： 血管炎，呼吸系统、胸部和纵隔疾病，不常见： 咳嗽，胃肠机能紊乱，不常见： 腹泻、腹痛，皮肤和皮下组织疾病，非常罕见： 皮疹、瘙痒，肌肉骨骼和结缔组织疾病：不常见： 背痛，非常罕见： 关节痛、肌痛；全身性疾病和给药部位反应；不常见： 疲劳、乏力、水肿。试验室发现：罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组分别有0.8%和0.4%的患者出现了血细胞比容和血红蛋白显著降低(>20%)。相比而言，安慰剂组中，只有0.1%的患者血细胞比容和血红蛋白有所降低。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测试验室指标。

常见者与水、电解质紊乱有关、尤其是大剂量或长期应用时，如体位性低血压、休克、低钾血症、低氯血症、低氯性碱中毒、低钠血症、低钙血症以及与此有关的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。少见者有过敏反应(包括皮疹、间质性肾炎、甚至心脏骤停)、视觉模糊、黄视症、光敏感、头晕、头痛、纳差、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胰腺炎、肌肉强直等，骨髓抑制导致粒细胞减少，血小板减少性紫癜和再生障碍性贫血，肝功能损害，指(趾)感觉异常，高糖血症，尿糖阳性，原有糖尿病加重，高尿酸血症。耳鸣、听力障碍多见于大剂量静脉快速注射时(每分钟剂量大于4～15mg)，多为暂时性，少数为不可逆性，尤其当与其他有耳毒性的药物同时应用时。在高钙血症时，可引起肾结石。尚有报道本药可加重特发性水肿。

已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用霡欣缬沙坦胶囊。

尚未明确。

缬沙坦。

本品主要成分为呋塞米。

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒或粉末。

本品为无色片。

1.适用于低钠或血容量不足的患者：严重缺钠和(或)血容量不足的患者(如因服用大剂量利尿药)，在使用缬沙坦开始治疗时，可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。2.适用于肝功能损伤患者：约70%的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆道梗阻患者的缬沙坦清除率降低(AUCS较高)，这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。3.适用于肾功能损伤患者：由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的30%，故其全身性影响与肾功能之间没有关系，肾功能不全患者服用霡欣缬沙坦胶囊无需调整剂量。抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重的充血性心力衰竭患者)，用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和/或进行性氮血症及(罕见)急性肾功能衰竭和/或死亡。因此，严重肾功能不全(肌酐清除率<10ml/min)患者应慎重用药。12名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾功脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。4.药物相互作用：临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：西米替丁、华法林、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。本药与细胞色素P450酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面的相互作用。 与保钾利尿剂(如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利)、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使血钾升高。若必须同用，应注意监测。5.药物过量：虽然无本药过量的经验，但其可能出现的主要症状是明显的低血压。如果是在服药后不久发生，可采用催吐治疗，否则可按常规采用静脉滴注生理盐水。本品与血浆蛋白结合率高，故不太可能经透析被清除。

1.交叉过敏。对磺胺药和噻嗪类利尿药过敏者，对本药可能亦过敏。2.对诊断的干扰：可致血糖升高、尿糖阳性，尤其是糖尿病或糖尿病前期患者，过度脱水可使血尿酸和尿素氮水平暂时性升高。血Na+、Cl-、K+、Ca2+和Mg2+浓度下降。3.下列情况慎用(1)无尿或严重肾功能损害者，后者因需加大剂量，故用药间隔时间应延长，以免出现耳毒性等副作用；(2)糖尿病；(3)高尿酸血症或有痛风病史者；(4)严重肝功能损害者，因水电解质紊乱可诱发肝昏迷；(5)急性心肌梗死，过度利尿可促发休克；(6)胰腺炎或有此病史者；(7)有