非那雄胺胶囊
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药品对比

药品信息

非那雄胺胶囊

非那雄胺片

规格

5mg*12粒

5mg*10片/盒
生产企业

山东淄博新达制药有限公司

湖南百草制药有限公司
批准文号

国药准字H20060969

国药准字H20040981
说明
适应症

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH): ——改善症状。 ——降低发生急性尿潴留的危险性。 ——降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):

改善症状。

降低发生急性尿潴留的危险性。

降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

用法用量

推荐剂量:每次5毫克(1粒),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

口服。推荐剂量:每次5mg(1片),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

副作用

耐受性良好。最常见的不良作用是阳痿与射精量减少。偶见乳房增大和压痛、过敏发应等。

非那雄胺具有良好的耐受性,不良反应多轻微、短暂。

文献报道:

1.发生率≥1%不良反应的,主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳房增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。

2.产品上市后报道的其他不良反应包括:瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。

3.实验室化验结果:评价实验室检查结果时,应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原(PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中,其它标准实验室参数没有差别。

禁忌

1.对本品任何组份过敏者。 2.妇女及儿童。

本品不适用于妇女和儿童。

本品禁用于以下情况:

1.对本品任何成分过敏者。

2.妊娠和可能怀孕的妇女。

成分

非那雄胺。化学名称:17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。

本品活性成份为非那雄胺。

性状

本品为薄膜包衣片,除去包衣后呈白色或类白色。

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

注意事项

1.治疗前期,须认真鉴别有无患前列腺癌的可能性,且随后要定期检查 2.对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关,本品可使患者血清中PSA水平降低。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半,因此用本品治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时,PSA值应该加倍。 3.孕妇使用或接触非那雄胺可导致男性胚胎外生殖器官异常。 4.尚不清楚非那雄胺是否从乳中排出,因此哺乳妇女禁用非那雄胺。 5.儿童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未确定,因此儿童禁用非那雄胺。 6.肾功能不全患者:对于各种肾功能不全患者剂量不需要调整(肌酐酸清除低至9ml/分钟),因为药物动力学研究并未表明本品排泄有何变化。 7.肝功能异常的病人应用本品应引起注意,因本品在肝脏中代谢产物较多。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 一般注意事项

1)使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

2) 非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。

3) 肾功能不全患者不需调整给药剂量。

2.对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响。

1)非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率。

2)建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。

3)非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。

4)应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高,包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

3.药物/实验室检查相互作用

对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。