5mg*12粒

山东淄博新达制药有限公司

国药准字H20060969

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）： ——改善症状。 ——降低发生急性尿潴留的危险性。 ——降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

1．用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。 2．用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。

推荐剂量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

口服。一日1次，起始剂量1 mg，首剂睡前服用。停药后需重新服用本品者，亦必须从1 mg开始渐增剂量。

高血压：常用剂量为一日1～10 mg，最大剂量为一日20 mg。剂量逐渐增加直到出现满意的疗效。

良性前列腺增生：一日1次，每次2 mg，每晚睡前服用。

耐受性良好。最常见的不良作用是阳痿与射精量减少。偶见乳房增大和压痛、过敏发应等。

1. 良性前列腺增生

6项良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反应发生率至少为1%，并高于空白对照组，或具有临床意义的不良反应，包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期，发生低血压不良反应事件的危险最大。

表1在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应

不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的，发生严重不良反应时，必须中断治疗。在空白-对照试验中，由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。

2. 高血压

4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，单方电与其他降压药的合用，特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。

在对照或公开的短期或长期临床试验中，1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括：全身反应：胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛；心血管系统：心律失常、血管舒张；消化系统：便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐；代谢/营养障碍：痛风；肌肉与骨骼系统：关节痛、关节炎、关节病、肌痛；神经系统：焦虑、失眠；呼吸系统：支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮肤及其附件：瘙痒、皮疹、出汗；特殊感觉：视觉异常、结膜炎、耳鸣；泌尿生殖系统：尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。

上市后显示，偶有病人过敏，也有阴茎异常勃起的报导。

不良反应通常是轻度或中度的，但有时是严重的，必须中断治疗。

1.对本品任何组份过敏者。 2.妇女及儿童。

对特拉唑嗪过敏者禁用本品

非那雄胺。化学名称：17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。

本品主要成分为盐酸特拉唑嗪。

本品为薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或类白色。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

1.治疗前期，须认真鉴别有无患前列腺癌的可能性，且随后要定期检查 2.对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关，本品可使患者血清中PSA水平降低。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半，因此用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。 3.孕妇使用或接触非那雄胺可导致男性胚胎外生殖器官异常。 4.尚不清楚非那雄胺是否从乳中排出，因此哺乳妇女禁用非那雄胺。 5.儿童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未确定，因此儿童禁用非那雄胺。 6.肾功能不全患者：对于各种肾功能不全患者剂量不需要调整（肌酐酸清除低至9ml/分钟），因为药物动力学研究并未表明本品排泄有何变化。 7.肝功能异常的病人应用本品应引起注意，因本品在肝脏中代谢产物较多。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.前列腺癌

前列腺癌和BPH引起许多相同的症状。这两种疾病常常同时存在。所以认为患有 BPH的病人应在用盐酸特拉唑嗪治疗之前进行检查以排除前列腺癌存在的可能性。

2.直立性低血压

尽管晕厥是特拉唑嗪最严重的直立性作用，但更常见其他低血压症状，如头晕、心悸并且在高血压的临床试验中，28％的病人出现该症状。在BPH试验中，21％的病人有下列一种或多种症状的经历：头晕、低血压、体位性低血压、晕厥和眩晕。

应当告知病人本品可能导致晕厥和直立性低血压，特别是在开始治疗时，并且在在首次给药后12小时、增加剂量后或中断治疗后又重新开始使用时，避免驾车或危险作业。当出现低血压症状时，应当建议病人坐下或躺下，尽管这些症状并非总是直立性的，并且当病人从坐位或卧位站起来时也应小心。如果头昏、头晕或心悸症状令人感到不舒服，应当告诉医生，以便考虑调整剂量。

3.应当告知病人，用特拉唑嗪治疗可能出现睡意或困倦症状，必须驾车或操作重型机器的人应当小心。

4.应当告知病人，用盐酸特拉唑嗪或其它类似仰卧治疗可能导致阴茎异常勃起。病人应该知道，该反应是相当少的，但如果没有及时引起医生的注意，它可能导致永久性勃起机能障碍(阳萎)。

5. 实验室试验

在对照性临床试验中观察到，特拉唑嗪使血细胞比容、血红蛋白、白细胞、总蛋白质量和白蛋白略减少，但在统计学上是明显的。这提示特拉唑嗪具有使血液稀释的可能性。