5mg*8粒

郑州韩都药业集团有限公司

国药准字H20050426

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

清热利湿，祛瘀通闭。用于良性前列腺增生症属湿热瘀阻证，证见：夜尿频多、尿道灼热、排尿困难、小腹胀满、尿后余沥不尽等症。

口服。推荐剂里:每次5毫克（1粒)，每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门4-6cm处，每次1粒，一日2次。30天为一个疗程。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微﹑短暂。文献报道:1.发生率≥1%的不良反应·主要是性功能受影响〈阳痿√性欲减退、射精障碍〉﹑乳房不适〈乳腺增大√乳腺疼痛）和皮彦。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂时照组》﹐使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿:8.1%(3.7%）。性欲减退:6.4%(3.4%）。楠森里减少:3.7%《0.8%》射精障碍:0.8%《(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。皮疹:0.5%。2产品上市后报道的其他不良反应包括:癌痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3.实验室化验结果:评价实验室检查结果时。应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰齐的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

个别患者用药后出现肛门异物刺激、肛门红热、不适感、排便感等。

本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况:1.对本品任何成分过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。

尚不明确。

本品主要成份为非那雄胺，其化学名称为17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化学结构式:分子式:C23H36N2O2分子量:372.55

马鞭草、王不留行、白花蛇舌草、三七、穿山甲（制）、土鳖虫、琥珀、蜈蚣、栀子、黄连、黄柏。

本品为硬胶囊剂,内容物为白色颗粒或粉末。

本品为棕褐色栓剂，体温下可熔化。

一、一般注意事项1．使用本品前应除外和良性前列腺增生《ECPH)类似的其他疾病。如感染、前列腺癌√尿道狭窄、腩胱低张力、神经源性紊乱等。2、非那雄胺主要在肝脏代谢。肝功能不全者慎用。3.肾功能不全者不需调整给药剂里。二、对前列腺特异抗原(PSA)）及前列腺癌检查的影响1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那娃胺不影响前列腺癌的发生率，也不星前列腺癌的检出率。2建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期黝前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺相关检查《包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者〈或伴有前列腺癌》血清PSA农度大约降低50%。在评价P8A数据且不排除伴有前列腺癌时。应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依A性。三、药物╱实验室检查相互作用对FSA水平的响血清FSA农度与患者年龄和前列腺体积有关。而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价FSA实验室测定结果时。应考虑接受非那雄胺治疗的患者FSA水平降低的事实。大多数患者。在治疗的第一个月内FSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上，治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用零那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

1、使用本品时，请在铝箔剪口处撕开，轻轻取出栓剂，用指套将栓剂塞入肛门4-6cm处，然后做提肛动作，在肛门肌肉收缩时，可将栓剂保存于体内。 2、栓剂塞入肛门后，如有便意感、腹痛、腹泻等不适症状，可改进使用方法，如将栓剂外涂植物油或甘油后置入，也可将栓剂置入更深些，待直肠适应后，自觉症状可减轻或消失。 3、使用本品时，忌食辛辣等刺激性食物，戒酒。 4、本品贮藏温度应低于20℃，贮藏温度过高情况下可能会变软、变形，但不影响疗效，此时宜将栓剂存放在冰箱内。