5mg*10片/盒

湖南百草制药有限公司

国药准字H20040981

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：

改善症状。

降低发生急性尿潴留的危险性。

降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的症状。

口服。推荐剂量：每次5mg（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

口服。推荐剂量，每天一片（10mg）长效缓释片，晚饭后立即服用。该片剂必须用水整片吞服。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。

文献报道：

1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。

2.产品上市后报道的其他不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。

3.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

使用本品治疗的患者中最常见的不良反应是：胃肠道紊乱、恶心、胃痛、腹泻、眩晕、头昏不适、头痛。罕有下列情况报道：体位性低血压、晕厥、心动过速、心悸、胸痛、乏力、瞌睡、水肿、潮红、口干、皮疹、瘙痒。如服用本品时出现任何不良事件和/或不良反应请与医生联系。

本品不适用于妇女和儿童。

本品禁用于以下情况：

1.对本品任何成分过敏者。

2.妊娠和可能怀孕的妇女。

本品在下列情况下禁止使用：对本品成份过敏，体位性低血压，肝功能衰竭，严重肾功能衰竭（肌苷清除率＜30ml/min＝肠梗塞（片剂中含蓖麻油），一般不建议在使用本品时合用α-阻滞剂类抗高血压药。

本品活性成份为非那雄胺。

本品主要成分为盐酸阿夫唑嗪。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为圆形，双凸三层片剂（直径为8mm） ；内、外两层为黄色，中间层为白色。

1. 一般注意事项

1）使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

2） 非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。

3） 肾功能不全患者不需调整给药剂量。

2.对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响。

1）非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。

2）建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。

3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。

4）应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

3.药物/实验室检查相互作用

对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可伴有其它症状（头晕的感觉，疲劳和出汗）。建议谨慎用药，尤其是老年患者。以上这些症状通常是、暂时的，发生在治疗开始时，一般不会妨碍继续治疗。应告知患者有关的症状发作情况。心脏病患者不应给予本品单药治疗。应同时对冠状动脉功能缺陷进行特殊的治疗。如果心绞痛反复发作或加剧，应停止本品治疗。由于有发生体位性低血压的危险，尤其是在使用本品的开始阶段，因此驾驶员和机械操作者应特别注意。