5mg*10片/盒

湖南百草制药有限公司

国药准字H20040981

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：

改善症状。

降低发生急性尿潴留的危险性。

降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状

口服。推荐剂量：每次5mg（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，饭前饭后均可，疗程4个月或遵照医嘱

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。

文献报道：

1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。

2.产品上市后报道的其他不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。

3.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等，其发生率约为6.63%。本品Ⅳ期临床研究中，实验室检查异常发生率为2.49%，包括肝功能异常（GTP升高、总胆红素升高）、肾功能异常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常规异常（血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低），其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。

本品不适用于妇女和儿童。

本品禁用于以下情况：

1.对本品任何成分过敏者。

2.妊娠和可能怀孕的妇女。

对本品成分过敏者禁用。孕妇和可能怀孕的妇女禁用

本品活性成份为非那雄胺。

本品活性成份为爱普列特

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为白色或类白色片

1. 一般注意事项

1）使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

2） 非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。

3） 肾功能不全患者不需调整给药剂量。

2.对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响。

1）非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。

2）建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。

3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。

4）应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

3.药物/实验室检查相互作用

对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

1.服用本品的患者在使用血清PSA指标检测前列腺癌时,应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清PSA下降的重要素。

2.治疗前需明确诊断,注意排除外感染、前列腺癌、低张力膀胱及其他尿道梗阻性疾病等。