1mg

杭州康恩贝制药有限公司

国药准字H20160002

本品适用于治疗男性脱发（雄激素性脱发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

口服，推荐剂量为每次1mg（1片），每天1次，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

口服。推荐剂量：一次5mg（1片），一日1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

以下信息来自国外研究。临床试验经验 非那雄胺1mg治疗男性脱发的临床研究：在3项为期12个月，安慰剂对照的研究中，接受本品治疗的1.4%的男性患者（n=945）因药物相关的不良反应中止治疗（安慰剂组为1.6%，n=934）。非那雄胺和安慰剂组大于等于1%患者数的药物相关临床不良反应列于表1中。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者大于等于1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及勃起功能障碍（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。全面临床不良反应统计显示在非那雄胺组的治疗过程中，945名男性中36人（3.8%）出现了1项或更多的不良反应，同期安慰剂组（p=0.04）中的数量为934人中的20人（2.1%）。因不良反应停止治疗的男性与继续治疗的患者出现差异，在非那雄胺给药五年后，上述每项不良反应的发生率均降低至小于0.3%。在一项针对健康男性的48周临床研究中，非那雄胺组每天给药1mg，射精量下降的中位数为0.3ml（-11%），同时安慰剂组为0.2ml（-8%）。两项其他研究显示当非那雄胺给药5倍剂量时（每日5mg）,下降中位数接近0.5ml（-25%），与安慰剂组对比显著，不过这个结果在停药后可以得到逆转。在临床研究中，非那雄胺组和安慰剂发生的乳房疼痛、肿大、过敏反应、睾丸疼痛不良反应差别不大。非那雄胺5mg和度他雄胺治疗良性前列腺增生症的临床对照和长期开放的非那雄胺长期功效和安全试验（PLESS），其中1524名患者给药非那雄胺每天5mg，1516名患者给安慰剂，3.7%（57名）给非那雄胺每天5mg的患者和2.1%（32名）给安慰剂的患者因上述报道的常见生殖功能不良反应而停药。表2列出了仅与药物相关的临床不良反应，4年的研究中这些不良反应的发生率在非那雄胺组中大于等于1%并且超过安慰剂组。在2到4年的研究中，阳痿、性欲下降、蛇精障碍的发生率在两组中无显著差异。整合2-4年结果 N=1524和1516分别为非那雄胺和安慰剂。1年安慰剂对照，三期BPH研究，与非那雄胺5mg和PLESS的5年开放性延伸研究不良反应曲线是相似的。没有证据显示非那雄胺5mg持续给药治疗会增加生殖不良反应。最新报道显示持续治疗药物相关的生殖不良反应下降。乳腺癌 非那雄胺也在患有前列腺疾病的男性中进行了研究，但其所用剂量是治疗男性型脱发推荐剂量的5倍。在入选了3047名男性，为期4-6年，与安慰剂和对照药进行对照的前列腺症状药物治疗（MTOPS）研究中，接受5mg非那雄胺治疗的男性中有4例乳腺癌病例，未接受5mg非那雄胺治疗的男性中没有乳腺癌病例。在入选了3040名男性，为期4年，安慰剂对照的PLESS研究中，接受安慰剂治疗的男性中有2例乳腺癌病例，但接受5mg非那雄胺治疗中的男性没有乳腺癌病例。在入选了18882名男性，为期7年，安慰剂对照的前列腺预防试验（PCPT）中，接受5mg非那雄胺治疗的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰剂治疗的男性中有1例乳腺癌病例。已有关于使用非那雄胺1mg和5mg的男性中发生乳腺癌的上市后报告。非那雄胺的长期使用与男性乳腺肿瘤形成之间的关系尚未可知。入选18882名55岁以上健康男性（直肠指检正常并且PSA小于3.0ng/ml)，为期7年。进行随机双盲安慰剂对照的前列腺预防实验（PCPT）。患者每日接受非那雄胺5mg或安慰剂治疗，并进行PSA和直肠指检年度评估。出现直肠指检异常或研究结束时，需采用活检评估PSA。格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一个5n还原酶抑制剂（度他雄胺，AVODART）与安慰剂对照临床试验中，格里森数值达8-10时，前列腺癌发生情况类似（度他雄胺1%，安慰剂0.5%）。这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知。前列腺癌患者给药非那雄胺5mg未显示出现临床效益，非那雄胺5mg未被批准用于降低前列腺癌风险。上市后经验 以下是非那雄胺上市后报道的不良反应，由于这些不良反应是规模不确定的人群自发报告的，因而有时不可能对其发生率进行可靠的评估，或者确定其与药物暴露之间的因果关系。过敏反应：包括皮疹、瘙痒感、风疹和面唇部肿胀（包括唇部喉咙、舌头和面部肿胀）。生殖系统：在停止治疗后继续存在性功能障碍，包括勃起功能障碍、性欲下降、射精异常和性高潮障碍。男性不育症和/或精液质量差（据报道停止治疗后精液质量有所改善或回归正常），睾丸疼痛。[见“不良反应（临床试验经验）”]肿瘤：男性乳腺癌。乳腺疾病：乳房疼痛和肿大。神经系统/精神科：抑郁症。

本药的一般耐受性良好，副作用通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥ (greater than or equal to) 1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤(smaller than or equal to)0.3%。上市后报告的不良事件如下 ：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应(包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

本品不适用于妇女和儿童。对本品任何成过敏者及孕妇或可能怀孕的妇女禁用本品。

本品不适用于妇女和儿童。

本品禁用于以下情况：

1.对本品任何成份过敏者。

2.妊娠和可能怀孕的妇女。

非那雄胺。

非那雄胺。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

1.女性直接接触对男性胎儿的风险。本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的本品，以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿或潜在危害。艾仕法非那雄胺片有外出薄膜包衣，在药片未破损状下以防在正常操作中接触到药品的活性成分。2.对PSA（血清前列腺特异性抗原）的影响对18至41岁男性的临床研究中，服用非那雄胺1mg12个月后血清前列腺特异性抗原（PSA）从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml，此外，非那雄胺5mg在用于治疗患有良性前列腺增生（BPH）的老年男性脱发患者时，血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50%，其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高，即使该数值对于未费用5α还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内，都需要进行评估，因其预示可能会出现前列腺癌。不遵守非那雄胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。3.5α还原酶抑制剂提高高分分化前列腺癌患病风险在一项为期7年的前列腺癌预防试验（PCPT）中，对55岁以上男性通过常规直肠指检切PSA小于等于3.0ng/ml，给药非那雄胺5mg/天（给予艾仕法非那雄胺片1mg的5倍剂量），格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一种5α还原酶抑制剂（度他雄胺，AVODART）与安慰剂对照临床试验中，前列腺癌发生情况类似，度他雄胺1%，而安慰剂组0.5%。这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知。3.5α还原酶抑制剂提高高分化前列腺癌患者风险在一项为期7年的前列腺癌预防试验（PCPT）中，对55岁以上的男性通过常规直肠指检且PSA小于等于3.0ng/ml，给药非那雄胺5mg/天（给予1mg的5倍剂量），格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一个5α还原酶抑制剂（度他雄胺，AVODART）与安慰剂对照临床试验中，前列腺癌发生情况类似，度他雄胺1%，而安慰剂组0.5%，这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知，5α还原酶抑制剂可能会提高高分化前列腺癌患病风险。但无论5α还原酶抑制剂是否会降低前列腺容量，还是相关研究的其他因素影响了结果，以上研究目前均未得到确定。4.没有数据显示非那雄胺对于驾驶和使用机器的能力有影响。5.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。6.同时使用其他药品，请告知医生。7.请放置于儿童不能够触及的地方。8.肝脏功能异常的患者慎用。9.肾损伤患者使用本品无需调整剂量。

一、一般注意事项

1.使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。

3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。

二、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响

1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。

2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊，其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。

3.非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。

4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高、包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

三、药物/实验室检查相互作用

对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上，治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。