1mg

杭州康恩贝制药有限公司

国药准字H20160002

本品适用于治疗男性脱发（雄激素性脱发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

降低男性性欲倒错的性欲；不能手术的前列腺癌；女性重度雄性化体征：如非常严重的多毛症，雄激素依赖性严重脱发，最终导致秃顶（重度雄激素性脱发），常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。

口服，推荐剂量为每次1mg（1片），每天1次，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

用于男性

降低性欲倒错的冲动

在餐后以水送服药片。一般从每次1片、每日2次开始治疗。可能有必要将剂量增至每次2片、每日2次，甚至短时间内每次2片、每日3次。获满意效果后，应尽量以最低可能剂量来维持疗效。通常每次1/2片、每日2次已足够。在确定维持剂量或停止用药时，不要突然减少剂量，而应逐渐减少。为此，应每间隔几个星期将每日剂量减少1片，或1/2片更好。

为了稳定治疗效果，有必要长期服用醋酸环丙孕酮片，如可能，可同时采用心理治疗措施。

对不宜手术的前列腺癌的抗雄激素治疗

每次2片，每日2至3次（200～300mg）。

在餐后以水送服药片。

不要在病情改善或缓解后中止治疗，也不要减小剂量。

降低在促黄体激素释放激素（LH-RH）激动剂治疗中的男性性激素初始升高

开始5～7天单独服用醋酸环丙孕酮片，每次2片，每日2次（200mg），随后3～4周醋酸环丙孕酮片每次2片，每日2次（共200mg），同时按厂家推荐剂量服用（LH－RH）激动剂。

治疗接受LH－RH类似物治疗的病人或睾丸切除术病人的热潮红

每天1～3片（50～150mg），如有必要，慢慢增至每次2片，每日3次（300mg）。

用于女性

育龄妇女

妊娠妇女不得服用醋酸环丙孕酮片。因此，在开始治疗前必须排除妊娠。

对于育龄妇女，在周期的第1天（即出血的第1天）开始进行治疗，在这种情况下，治疗的第1天将被视为周期的第1天，并按一般情况遵循下述建议。

从周期第1天至第10天（共10天），每日于餐后以水送服醋酸环丙孕酮片50mg2片。此外，这些妇女还要接受含孕激素－雌激素的避孕制剂，比如，从周期第1天至21天每天服用1片复方醋酸环丙孕酮片（含醋酸环丙孕酮和炔雌醇），以提供必要的避孕保护并使周期保持稳定。接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。服药21天后应停药7天，在此期间会发生撤退性出血。不管出血停止与否，请于第1个疗程开始整4个星期后（即同一个星期日期）开始联合治疗的下一个周期。

临床改善后，与复方醋酸环丙孕酮片（含醋酸环丙孕和炔雌醇）联合治疗的前10天醋酸环丙孕酮片每日剂量可减至1片或1/2片。或许单独服用复方醋酸环丙孕酮片就已足够。

未发生出血

如果停药间隔期未发生出血，则必须中止治疗，并在恢复用药前排除妊娠可能。漏服药物

接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。如果服药时间超过预定时间12小时以上，那么该用药周期避孕效果将减弱。应留意所服用的避孕制剂说明书中的特殊注意事项（特别是避孕效果和对漏服药后的建议）。如果一个用药周期后未发生出血，那么在恢复服药以前应先排除妊娠可能。

漏服药物会降低疗效，并可导致经间期出血。应该不考虑漏服的醋酸环丙孕酮片（无需为补服漏服片而服用双倍剂量），而应在常规用药时间与避孕制剂同时服用。

绝经的或子宫切除后的患者

对于绝经妇女或子宫切除病人，可以单独使用醋酸环丙孕酮片，根据病情的严重程度，醋酸环丙孕酮片的平均剂量应为每次1至1/2片，每日1次，连续服用21天，随后停药7天。

以下信息来自国外研究。临床试验经验 非那雄胺1mg治疗男性脱发的临床研究：在3项为期12个月，安慰剂对照的研究中，接受本品治疗的1.4%的男性患者（n=945）因药物相关的不良反应中止治疗（安慰剂组为1.6%，n=934）。非那雄胺和安慰剂组大于等于1%患者数的药物相关临床不良反应列于表1中。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者大于等于1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及勃起功能障碍（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。全面临床不良反应统计显示在非那雄胺组的治疗过程中，945名男性中36人（3.8%）出现了1项或更多的不良反应，同期安慰剂组（p=0.04）中的数量为934人中的20人（2.1%）。因不良反应停止治疗的男性与继续治疗的患者出现差异，在非那雄胺给药五年后，上述每项不良反应的发生率均降低至小于0.3%。在一项针对健康男性的48周临床研究中，非那雄胺组每天给药1mg，射精量下降的中位数为0.3ml（-11%），同时安慰剂组为0.2ml（-8%）。两项其他研究显示当非那雄胺给药5倍剂量时（每日5mg）,下降中位数接近0.5ml（-25%），与安慰剂组对比显著，不过这个结果在停药后可以得到逆转。在临床研究中，非那雄胺组和安慰剂发生的乳房疼痛、肿大、过敏反应、睾丸疼痛不良反应差别不大。非那雄胺5mg和度他雄胺治疗良性前列腺增生症的临床对照和长期开放的非那雄胺长期功效和安全试验（PLESS），其中1524名患者给药非那雄胺每天5mg，1516名患者给安慰剂，3.7%（57名）给非那雄胺每天5mg的患者和2.1%（32名）给安慰剂的患者因上述报道的常见生殖功能不良反应而停药。表2列出了仅与药物相关的临床不良反应，4年的研究中这些不良反应的发生率在非那雄胺组中大于等于1%并且超过安慰剂组。在2到4年的研究中，阳痿、性欲下降、蛇精障碍的发生率在两组中无显著差异。整合2-4年结果 N=1524和1516分别为非那雄胺和安慰剂。1年安慰剂对照，三期BPH研究，与非那雄胺5mg和PLESS的5年开放性延伸研究不良反应曲线是相似的。没有证据显示非那雄胺5mg持续给药治疗会增加生殖不良反应。最新报道显示持续治疗药物相关的生殖不良反应下降。乳腺癌 非那雄胺也在患有前列腺疾病的男性中进行了研究，但其所用剂量是治疗男性型脱发推荐剂量的5倍。在入选了3047名男性，为期4-6年，与安慰剂和对照药进行对照的前列腺症状药物治疗（MTOPS）研究中，接受5mg非那雄胺治疗的男性中有4例乳腺癌病例，未接受5mg非那雄胺治疗的男性中没有乳腺癌病例。在入选了3040名男性，为期4年，安慰剂对照的PLESS研究中，接受安慰剂治疗的男性中有2例乳腺癌病例，但接受5mg非那雄胺治疗中的男性没有乳腺癌病例。在入选了18882名男性，为期7年，安慰剂对照的前列腺预防试验（PCPT）中，接受5mg非那雄胺治疗的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰剂治疗的男性中有1例乳腺癌病例。已有关于使用非那雄胺1mg和5mg的男性中发生乳腺癌的上市后报告。非那雄胺的长期使用与男性乳腺肿瘤形成之间的关系尚未可知。入选18882名55岁以上健康男性（直肠指检正常并且PSA小于3.0ng/ml)，为期7年。进行随机双盲安慰剂对照的前列腺预防实验（PCPT）。患者每日接受非那雄胺5mg或安慰剂治疗，并进行PSA和直肠指检年度评估。出现直肠指检异常或研究结束时，需采用活检评估PSA。格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一个5n还原酶抑制剂（度他雄胺，AVODART）与安慰剂对照临床试验中，格里森数值达8-10时，前列腺癌发生情况类似（度他雄胺1%，安慰剂0.5%）。这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知。前列腺癌患者给药非那雄胺5mg未显示出现临床效益，非那雄胺5mg未被批准用于降低前列腺癌风险。上市后经验 以下是非那雄胺上市后报道的不良反应，由于这些不良反应是规模不确定的人群自发报告的，因而有时不可能对其发生率进行可靠的评估，或者确定其与药物暴露之间的因果关系。过敏反应：包括皮疹、瘙痒感、风疹和面唇部肿胀（包括唇部喉咙、舌头和面部肿胀）。生殖系统：在停止治疗后继续存在性功能障碍，包括勃起功能障碍、性欲下降、射精异常和性高潮障碍。男性不育症和/或精液质量差（据报道停止治疗后精液质量有所改善或回归正常），睾丸疼痛。[见“不良反应（临床试验经验）”]肿瘤：男性乳腺癌。乳腺疾病：乳房疼痛和肿大。神经系统/精神科：抑郁症。

1.在使用醋酸环丙孕酮片的几个星期内，由于该药物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用，精子发生受到抑制。

2.在停止治疗后的几个月内，精子发生会逐渐恢复。

3.在男性病人，醋酸环丙孕酮偶会导致男子女性型乳房（有时伴有乳头触痛），通常在停药后消退。与其它抗雄激素治疗相同，对于男性病人，极个别病例可因醋酸环丙孕酮片对雄激素的长期抑制而发生骨质疏松。

4.女性病人接受联合治疗时，因排卵受到抑制而处于不孕状态。可能会发生乳房胀感。

5.有可能发生疲劳、精力下降，偶尔还会发生短暂的内心不宁或情绪抑郁。

6.可能发生体重变化。

7.罕见病例可能发生过敏反应和皮疹。

本品不适用于妇女和儿童。对本品任何成过敏者及孕妇或可能怀孕的妇女禁用本品。

妊娠，哺乳，肝脏疾病，曾有妊娠期黄疸或持续瘙痒史，妊娠期疱疹史，Dubin-Johnson综合征，Rotor综合征，曾有或现有肝脏肿瘤（并非由于转移的前列腺癌），消耗性疾病（不能手术的前列腺癌除外），重度慢性抑郁症，曾有或现有血栓栓塞性情况，伴有血管变化的严重糖尿病，镰状细胞性贫血禁用。

非那雄胺。

本品主要成分醋酸环丙孕酮。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

1.女性直接接触对男性胎儿的风险。本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的本品，以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿或潜在危害。艾仕法非那雄胺片有外出薄膜包衣，在药片未破损状下以防在正常操作中接触到药品的活性成分。2.对PSA（血清前列腺特异性抗原）的影响对18至41岁男性的临床研究中，服用非那雄胺1mg12个月后血清前列腺特异性抗原（PSA）从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml，此外，非那雄胺5mg在用于治疗患有良性前列腺增生（BPH）的老年男性脱发患者时，血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50%，其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高，即使该数值对于未费用5α还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内，都需要进行评估，因其预示可能会出现前列腺癌。不遵守非那雄胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。3.5α还原酶抑制剂提高高分分化前列腺癌患病风险在一项为期7年的前列腺癌预防试验（PCPT）中，对55岁以上男性通过常规直肠指检切PSA小于等于3.0ng/ml，给药非那雄胺5mg/天（给予艾仕法非那雄胺片1mg的5倍剂量），格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一种5α还原酶抑制剂（度他雄胺，AVODART）与安慰剂对照临床试验中，前列腺癌发生情况类似，度他雄胺1%，而安慰剂组0.5%。这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知。3.5α还原酶抑制剂提高高分化前列腺癌患者风险在一项为期7年的前列腺癌预防试验（PCPT）中，对55岁以上的男性通过常规直肠指检且PSA小于等于3.0ng/ml，给药非那雄胺5mg/天（给予1mg的5倍剂量），格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8%，比安慰剂组1.1%要高。在一项为期4年的另一个5α还原酶抑制剂（度他雄胺，AVODART）与安慰剂对照临床试验中，前列腺癌发生情况类似，度他雄胺1%，而安慰剂组0.5%，这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知，5α还原酶抑制剂可能会提高高分化前列腺癌患病风险。但无论5α还原酶抑制剂是否会降低前列腺容量，还是相关研究的其他因素影响了结果，以上研究目前均未得到确定。4.没有数据显示非那雄胺对于驾驶和使用机器的能力有影响。5.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。6.同时使用其他药品，请告知医生。7.请放置于儿童不能够触及的地方。8.肝脏功能异常的患者慎用。9.肾损伤患者使用本品无需调整剂量。

1.列腺癌患者有血栓栓塞史、镰状细胞性贫血或伴有血管变化的重度糖尿病，在应用本药前，必须对每一病例认真权衡利弊。

2.于职业要求注意力高度集中的患者（如驾驶员，机器操作者）应慎用，本药可引起疲乏，精力减退，也可能影响注意力集中的能力。

3.本药的降低性欲作用，可在酒精的抗抑制作用影响下减弱。

4.在青春期结束前不应给予该药，因为不能排除它对体格生长，以及尚不稳定的内分泌功能轴的不利影响。

5.治疗期间，应定期检查肝功、肾上腺皮质功能与红细胞计数。

6.糖尿病患者慎用，口服抗糖尿病药物或胰岛素的需要量可发生变化。

7.与其他性甾体激素一样，个别病例报告有良性与恶性肝脏变化。在极罕见情况下，肝脏肿瘤可能导致危及生命的腹腔内出血。因此，当发生异常的上腹不适而短期内不能自行消失时，应进行适当的诊治。治疗开始前，应进行彻底的全身与妇科检查（包括乳房与宫颈细胞学涂片）。

8.育龄妇女必须除外妊娠。

9.如果在联合治疗期间，在服药的3周内发生少量不规则出血，不应停止服药。然而如出血过多时，应进行必要的检查。